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信立泰日前披露了 2023 年中報：
整個上半年，信立泰營收達 16.84 億元，僅同比增長 0.97%；凈利潤更是同比下跌 3.04% 至 3.38 億元，這還是在大幅提升了研發投入資本化率的情況下，如果完全費用化，那么公司凈利潤將進一步下降。
(資料圖片)
圖：信立泰研發投入拆解，來源：錦緞研究院
實際上，除了糟糕的財務表現外，其實信立泰在研管線的推進情況還是較為順利的，多款在研藥物都取得了新的進展，公司第二款創新藥恩那度司他（恩那羅）獲批上市。
由仿制藥向創新藥轉型，信立泰要走出線性依賴，注定前景顛簸。
01
仿制稱王
信立泰的崛起，完全建立在仿制藥的成功之上。
1997 年，制藥巨頭賽諾菲推出了心臟支架手術的 " 黃金搭檔 " 硫酸氫氯吡格雷片（波立維），它可以有效預防動脈粥樣硬化血栓形成。在波立維上市的次年，信立泰就果斷進行仿制藥研發，并于 2001 年成功獲批，它就是后來的王牌產品泰嘉。由于當年國內創新藥機制并不完善，作為仿制藥的泰嘉上市時間甚至比原研藥波立維還早了 18 天，因此泰嘉獲得了與波立維同等的 8 年專利保護期。
波立維是有史以來銷售額最高的藥物之一，其曾在 2008 至 2011 年連續突破百億美元。在國內與波立維有著相同定位的泰嘉自然也表現不俗，它成為信立泰未來近二十年的營收支柱。2008 年的時候，泰嘉的市占率達到 42.08%，波立維的市占率達到 57.92%，兩者幾乎平分國內抗血凝訴求市場。
不過，波立維的專利保護期在 2008 年就已到期，面對接踵而至的其他仿制藥，信立泰不能再僅僅依賴泰嘉一款產品，而是必須擴大產品線。為了建立一條強大的產品線，信立泰在 2009 年登陸 A 股，募資 5 億元，投入到 6 個項目中。
在那個抗生素盛行的年代，抗生素類成為大品類產品，因此信立泰也將目光放到了這一領域，希望復制泰嘉的成功。募資項目中的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉在當時還是國內外都沒上市的新型抗生素組合物，屬于國家一類新藥項目，還獲得國家發明專利，并在 2007 年末拿到臨床試驗批件并進行臨床試驗。
圖：信立泰 IPO 時募投項目，來源：公司公告
結果顯而易見，這款產品沒能成為第二個泰嘉，原因是這款產品的臨床進度推進太慢了。隨著 2011 年，國家衛生部發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，至此監管層開始對醫院濫用抗生素的情況進行打擊，抗生素也逐漸失去了光環，而信立泰的這款頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物至今也未能上市。
仿制藥年代，一款重磅的仿制藥就可以讓公司 " 一戰封神 "，但這其中包含了很大的運氣成分，顯然這種成功是難以復制的。
02
回歸慢病賽道
或許是實踐中的受挫讓信立泰開始痛定思痛，盲目的仿制策略不確定性高，倒不如圍繞核心產品泰嘉全面布局慢病領域。
這一次，信立泰開始嘗試借助外部力量彌補自身創新藥研發能力短板。2014 年，信立泰與上海艾力斯醫藥達成利益互換，信立泰獲得創新藥阿利沙坦酯的全部未來收益，這就是后來的信立坦。
作為一款治療輕、中度原發性高血壓的治療用藥，其和泰嘉的類似，均為信立泰帶來不小回報。尤其是在 2019 年之后，由于波立維大幅降級，導致泰嘉集采丟標，信立坦營收逐漸超過泰嘉，成為公司的營收支柱。
目前，信立泰的慢病治療體系已經基本搭建完全，涉及到心血管領域、骨科領域、代謝領域、腫瘤等領域。不過，這些布局依然處于研發之中，想要獲得回報依然需要較長的周期。
圖：信立泰在研管線，來源：公司財報
不可否認，這些管線中可能會出現具備一定市場潛力的產品。具體來看，心血管相關的產品仍舊是其最有希望的領域。其中，治療慢性心衰 SAL007，目前正在在中美同步開展臨床。
SAL007 是一款由信立泰自主研發的生物制品。這款產品是一款 NRG-1 （神經調節蛋白 -1）融合抗體藥物，目前國內外尚無同靶點的藥物上市。NRG-1 通常作用于 HER3、HER4 調控細胞生長與分化，進而發揮對神經系統和心臟的作用。
縱觀全球制藥進程，靶向 NRG-1 的產品還未上市，同時針對 HER3 等非 HER2 的產品成藥困難。如果這款 SAL007 能夠成功，信立泰有望被送上創新藥企牌桌，不過鑒于當前仍處于臨床階段，仍需在樂觀中抱有謹慎。
此外，今年上半年，信立泰共有 6 條在研管線取得階段性進展，兩款產品進入上市申請階段。
圖：2023 年中報信立泰在研管線進展，來源：錦緞研究院
其中，恩那羅屬于 HIF-PHI 機理的腎性貧血藥物，是第二款在國內上市的該品類創新藥。在此之前，國內僅有琺博進（中國）的羅沙司他獲批上市。從 2019 年上市算起，至今不過三年多的時間，羅沙司他已經分別在 2021 年和 2022 年獲得 13.17 億元和 14.6 億元的營收。作為國內第二款該機制藥物，恩那羅承載著信立泰中期增量利潤的重擔。
03
邏輯生變，前路顛簸
在醫藥環境遇冷的當下，作為老牌仿制藥企，信立泰雖沒有過于緊迫的生存之憂，但也同樣存在急迫轉型的壓力。與國內大多數仿制藥企業一樣，信立泰需要找到新時代的制勝之道。
從管理層面來講，信立泰的成立與創始人葉澄海分不開關系。作為人大的畢業生，葉澄海在當年所有的創業者中，具備明顯優勢；即便并非醫、藥相關的專業出身，卻憑借對大趨勢的正確判斷依然使信立泰握住了發展契機。
同時，由于上市要求，信立泰的內部管理框架的搭建較早開始，也較為系統和規范化。更重要的是，股權自一開始就比較清晰。相較而言，老大哥揚子江藥業、齊魯制藥等還沒上市，可能很大原因就是歷史權益沒能算得清楚。
不過，這些企業的共同點在于，他們基本都是家族企業。在信立泰上市后，葉澄海逐步退出，兒子葉宇翔逐步接手公司。葉宇翔畢業于美國耶魯大學，但所學專業依然與醫藥并不相干，畢業后曾在惠普電腦任職。唯一優勢可能在于近 20 年，都在跟隨信立泰一起成長。
在泰嘉占據大片市場時，信立泰的成長壓力不算大；但隨著國家集采、醫保談判的推進，信立泰產品端的壓力陡然劇增，這更需要考驗管理層的實力。畢竟企業的帶頭人，對于企業未來的選品、競爭力判斷等都非常重要。
一個以原料藥及化藥仿制起家的企業，如何樹立自己的創新優勢？用了近 25 年的時間，信立泰確立了慢病領域。
但從上市之初融資時打算做的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物，到當下備受期望的 SAL007，信立泰距離證明其創新能力還有相當距離。恩那羅或許是一個開始，但也同樣需要業績去檢驗。
某種意義上，信立泰正是中國仿制藥企在新時代背景下一個典型縮影：仿制藥的輝煌早已不復，創新藥的甲板尚未鑄就，面向未來，轉型是唯一路徑，它們的邏輯已然驟變，前路亦注定顛簸。
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