【資料圖】
復星醫藥（600196）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
當前，中國制藥工業整體處于加速調整期。隨著藥品帶量采購的常態化運作，仿制藥的收入與利潤持續收窄。國家大力支持以臨床價值為導向的創新，近年來新藥的上市步伐加快，本土醫藥企業的研發也在加速向差異化、全球化轉型。在醫療器械領域，終端用戶對高品質醫療器械產品的需求不斷升級，國產替代和醫療新基建驅動未來市場長期擴容。在醫療服務領域，民營醫療作為公立醫療體系的有力補充，伴隨著消費醫療的崛起，醫療、保險和數字科技的有機融合將成為行業的主流趨勢。與此同時，國內醫藥健康產業對于創新能力的要求進一步提升，研發、生產、人力等各項成本不斷上漲，企業的發展面臨挑戰與機遇并存。報告期內，本集團秉持“持續創新、樂享健康”的經營理念，持續推進創新轉型，穩健布局國際化，同時進一步強化業務的分線聚焦，推動事業部架構下的整合式運營和效率提升。雖然階段性面臨一定挑戰，但核心業務仍保持穩健增長。（一）主要業務本集團直接運營的業務包括制藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。制藥業務為本集團核心業務，包括三大業務：創新藥業務、成熟產品及制造業務以及疫苗業務。創新藥業務，聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、免疫、中樞神經、慢病（肝病/代謝/腎病）等核心治療領域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA等核心技術平臺，打造開放式、全球化的創新研發體系，持續提升管線價值，推動更多FIC（First-in-class，即同類首創）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）產品的研發及商業化；成熟產品及制造業務，聚焦差異化、高技術壁壘產品研發，加大首仿/前三仿藥物的比例，同時持續優化重點產品的降本增效，推動實現整合式發展；疫苗業務，已搭建以細菌性疫苗、病毒性疫苗兩大技術平臺為核心的自主研發體系，通過合作開發進一步拓寬疫苗產品管線，提升疫苗產業化能力。醫療器械業務已構建形成以醫療美容、呼吸健康、專業醫療為核心的三大業務分支，醫學診斷業務布局包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、微生物診斷以及POCT等。醫療健康服務業務已形成綜合與專科醫院相結合、線上線下（300959）一體化的醫療服務平臺，提供一站式健康管理服務。二）經營模式本集團在“4IN”（創新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰略的指導下，秉承“創新轉型、整合運營、穩健增長”的發展模式以及為股東創造價值的信念，不斷加強自主研發與外部合作，豐富產品管線，強化全球化布局；同時積極推進業務的聚焦，快速提升運營效率和資產效率。具體運營模式如下：1、研發創新本集團以創新和國際化為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發能力，加快創新技術和產品的研發和轉化落地。2、生產運營為進一步提高產品的成本競爭力，加強生產資源的合理配置，本集團持續推進生產體系的整合，以強化規模化、有成本競爭力的制造體系，最終實現全球產能產型的統籌規劃。截至報告期末，本集團制藥板塊國內控股子公司所有生產線均已通過國內GMP認證，并有9條生產線通過美國FDA、歐盟等主流法規市場GMP認證；同時在國內，本集團正在建設兩大綜合制劑制造中心及三大原料藥生產基地，逐步夯實原料制劑一體化的產業優勢；在海外，控股子公司Gland Pharma的多條注射劑生產線已通過美國、歐盟、日本、澳大利亞等主流法規市場的GMP認證，并供應全球市場。3、商業化本集團持續建設專業化、品牌化、數字化、合規化的商業化體系，并已形成腫瘤（實體瘤、血液流）、消化代謝、自身免疫等專線隊伍，同時積極提升集采后的仿制藥商業化人效；海外市場以美國為突破口，積極推進仿制藥與創新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內商品名：漢斯狀）的上市，持續提升美國市場商業化能力；同時，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分別在非洲、印度建立自營銷售隊伍，未來將進一步加大產品在其他新興市場的推廣與銷售。（三）主要業績驅動因素1、創新產品上市帶來的產品結構優化和銷售增長是報告期內業績的主要驅動因素。本集團專注于以臨床需求為導向、療效確切、符合現代醫學發展導向的疾病及技術領域，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創新技術和產品的開發和轉化落地。報告期內，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）及新進入2023年國家醫保目錄的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）收入快速增長；同時，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）、倍穩（鹽酸凱普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等多個新品種/新適應癥獲批上市，持續豐富本集團在創新藥領域的產品布局，優化產品結構。2、整合效應逐步顯現。本集團積極推進業務分線聚焦，并加速研發、生產及營銷三大體系的整合和運營效率的提升，促進業績穩健增長。（四）行業情況說明1、行業發展狀況2022年1月，工信部、國家發改委等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，國家大力鼓勵并倡導企業重點加強產品創新和產業化技術突破、產業鏈的穩定性和競爭力、制造能力系統升級以及打造國際競爭優勢。在此背景下，中國制藥工業整體處于加速轉型期，行業結構發生較大調整，仿制藥持續面臨挑戰。2023年3月，國家醫保局發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出持續擴大藥品集采覆蓋面，扎實推進醫用耗材集中帶量采購，完善集采規則和價格機制。2023年3月《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》的發布，進一步完善仿制藥參比制劑管理，推動企業有序規范競爭。截至報告期末，本集團已有累計31個已通過或視為通過仿制藥一致性評價的產品在八批國家藥品集采中中選，藥品集采常態化后對本集團的影響逐步減弱。近年來，創新藥審評審批制度及醫保支付方式持續優化，有效推動中國醫藥產業的創新轉型。國家藥監局藥品審評中心（CDE）于2023年3月發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，加快創新藥上市申請審評速度；科技部于2023年6月出臺《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》、《人類遺傳資源管理條例實施細則》等，推動和促進生物醫藥基礎創新；2023年3月，國家衛健委頒布《醫療機構科技創新成果轉化共識》，指引醫療機構科技創新成果轉化。北京、上海、深圳等城市圍繞重點實驗室、醫療機構成果轉化、加強集成創新等出臺具體措施，服務企業提供支撐。與此同時，國家醫保目錄動態調整逐步常態化，為創新藥品的支付能力提供保障，2023年1月，國家醫保局發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，總體談判成功率超過80%，創歷史新高。藥品質量是生物醫藥企業核心競爭力之一，也是監管的重點。《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》三項規范性文件于2023年3月起正式實施；自2023年3月起國家藥監局還先后出臺《2023年藥品檢驗能力驗證計劃》、《藥品共線生產質量風險管理指南（征求意見稿）》、《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）》等；國家藥監局藥品審評中心（CDE）也圍繞藥品注冊，先后出臺“安全性數據收集”、“藥品生命周期管理”以及腫瘤、肝病、血友病以及兒童藥、抗體偶聯藥等研發注冊具體指導原則。這些政策措施的推出，將進一步推動企業持續加強用藥安全意識、加快規范藥品上市、提升藥品質量。在此背景下，本集團創新研發始終圍繞“未滿足的臨床需求”，堅持科技驅動和產品驅動。截至報告期末，本集團已自主研發并上市國內第一款生物類似藥“漢利康（利妥昔單抗注射液）”、合營公司復星凱特上市國內第一款CAR-T藥物“奕凱達（阿基侖賽注射液）”，填補國內相關領域的市場空白，奕凱達于2023年6月新增獲批二線適應癥，將惠及更多一線免疫化療無效或復發患者。此外，本集團堅持開放式創新策略，積極通過BD途徑擴充產品管線。報告期內，倍穩（鹽酸凱普拉生片）、旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等許可引進產品先后于中國境內獲批上市，進一步豐富本集團在創新藥領域的產品布局。此外，本集團積極推動優質產品出海，其中自主研發的單抗產品注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）是國內首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，其于美國的上市許可申請（BLA）也已于報告期內獲受理，同時，通過與國際知名藥企許可合作布局歐洲、美國、加拿大等地和眾多新興國家市場，并已于約40個國家和地區獲批上市；自主研發的斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內商品名：漢斯狀）治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）于歐盟的上市許可申請（MAA）已獲受理，并已于美國啟動橋接試驗。2023年7月，醫藥領域的糾風和反腐全面展開。《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》明確提出全面加強醫藥領域綜合監管，以持續加強行風建設、推進全國醫藥領域腐敗問題治理長效機制建設。2、行業地位本集團持續保持健康高質量發展。由米內研究院主辦的“中國醫藥工業百強系列榜單”，本集團成功入選“2022年度中國化藥企業TOP100排行榜”，位列中國化藥企業百強榜第6位；根據IQVIA統計，2023年第一季度本集團的醫院用處方藥銷售收入位列全國第12位；根據全球醫藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發布的《2023年醫藥研發趨勢年度分析》白皮書，本集團再次入選“全球醫藥企業研發管線規模Top25”。控股子公司層面，控股子公司Gland Pharma系目前印度規模最大、發展最快的專注于注射劑生產的企業之一；控股子公司復銳醫療科技（Sisram）是全球能量源醫美器械領導者之一；控股子公司復星健康榮登“2022屆艾力彼醫院競爭力社會辦醫·醫院集團”三甲，控股醫療機構佛山復星禪誠醫院連續五年（即2018-2022年）蟬聯“艾力彼社會辦醫·單體醫院競爭力榜”第一位。此外，聯營公司直觀復星銷售的“達芬奇手術機器人”是全球領先的外科手術機器人，也是目前全球運用最廣泛的微創手術機器人之一。 二、報告期內核心競爭力分析報告期內，本集團的核心競爭力體現在開放式的研發生態、前瞻性的國際化布局、體系化的商業化團隊等方面：1、研發創新優勢。本集團通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式對接全球優秀科學人才、領先技術及高價值產品，通過全球研發中心對創新研發項目的一體化管理，持續豐富創新產品管線，提升FIC與BIC新藥的研究與臨床開發能力，加快創新技術和產品的研發及轉化落地。截至報告期末，本集團研發人員超過3,500人，其中超過1,800人擁有碩士及以上學位。報告期內，本集團研發投入28.84億元，占營業收入的13.48%。2、國際化優勢。本集團在創新研發、雙向許可、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略。全球BD團隊持續加強產品和IP的雙向許可并通過合作開發、許可引進等方式布局前沿領域，美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團隊持續強化海外藥品注冊申報能力，國內產線加速推進國際質量體系認證，同時國際營銷能力建設進一步深化，持續拓展國際市場。3、商業化優勢。本集團持續強化營銷體系的建設與整合，已形成與現有產品及擬上市產品相配套的專業化、品牌化、數字化及合規化的分線營銷體系。截至報告期末，本集團已在醫學事務、市場準入、醫學戰略聯盟、品牌和市場推廣等方面構建了全方位的支持體系。 三、經營情況的討論與分析報告期內，本集團實現營業收入213.95億元，較上年同期增長0.22%。收入主要影響因素包括：（1）漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長，其中，2022年3月獲批上市的漢斯狀于報告期內實現收入5.56億元，漢曲優收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻；（2）隨著新冠疫情不再構成“國際關注的突發公共衛生事件”，復必泰（mRNA新冠疫苗）、新冠抗原及核酸檢測試劑等抗疫產品收入同比顯著下降（不含抗疫產品，報告期內本集團營業收入同比增長約15%）。報告期內，本集團實現歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%；其中，實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤13.73億元，同比減少26.28%。扣除非經常性損益的凈利潤同比下降，主要系：（1）抗疫產品收入顯著下降，但報告期內仍有團隊和醫學、市場等費用；（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產線停產升級等因素導致的經營業績同比下降；（3）美元加息、升值等因素導致的財務費用和匯兌損失的增加；（4）由于人力成本增加、新并購公司的影響及擬并購項目咨詢費用等影響，管理費用同比增加3.66億元；（5）本集團保持對創新藥及生物類似藥、創新孵化平臺以及早研項目等的投入，研發費用同比增加3.07億元。報告期內，本集團實現非經常性損益4.05億元，同比增加7.31億，主要包括持有的藥師幫等金融資產公允價值變動收益以及天津藥業部分股權等非核心資產出售收益（注：上年同期本集團所持有的BNTX股票等金融資產公允價值變動損失致上年同期非經常性損益為3.26億）。報告期內，本集團經營活動產生的現金流量凈額18.10億元，同比增長0.63%。報告期內，本集團繼續加大研發投入，研發投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。（一）報告期內本集團主要經營進展1、持續推進創新轉型和創新產品的開發落地。報告期內，本集團共有5個創新藥（適應癥）、10個仿制藥（適應癥）獲批上市；4個創新藥/生物類似藥（適應癥）1、34個仿制藥（適應癥）申報上市（NDA）；7個創新藥/生物類似藥（適應癥）于中國境內獲批開展臨床試驗（IND）。有關報告期內本集團主要研發管線進展情況。本集團多款創新產品（適應癥）獲批上市，創新產品組合進一步擴容。報告期內，本集團自主研發的首款生物創新藥漢斯狀（斯魯利單抗注射液）于中國境內（不包括港澳臺地區）新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ESSCLC）的靶向PD-1單抗藥品；奕凱達（阿基侖賽注射液）于中國境內新增獲批二線適應癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）），將惠及更多一線免疫化療無效或復發的患者。報告期內，本集團獲獨家商業化許可的我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金（拓培非格司亭注射液）以及新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）均于中國境內獲批上市。2023年8月，本集團獨家商業化的一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）亦于中國境內獲批上市。此外，本集團獲獨家商業化許可的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）于2023年1月被納入國家醫保目錄（2023年3月正式執行）。截至報告期末本集團已上市的主要創新產品和核心品種情況。與此同時，本集團在研管線快速推進，截至本報告發布日，多款產品（適應癥）陸續進入上市前審批階段。報告期內，本集團自主研發的生物創新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請（MAA）獲受理；本集團自主研發的生物類似藥注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產生物類似藥，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場；此外，本集團許可引進的DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）的醫美適應癥（暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋）及醫療適應癥（治療成人頸部肌張力障礙）的上市注冊申請分別于2023年4月、7月獲國家藥監局受理；鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor，擬用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥）的上市注冊申請亦于2023年7月獲國家藥監局受理。2、持續提升全球運營能力。報告期內，本集團持續在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略，提升運營效率，強化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。在美國市場，仿制藥自營隊伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作，推進制劑產品銷售。報告期內，本集團啟動美國創新藥團隊組建，并開展斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）的商業化籌備工作，與Syneos Health達成合作，為該產品在美國的商業化提供支持；自主研發的注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理2。在歐洲市場，本集團自主研發的單抗產品注射用曲妥珠單抗已于2020年獲批上市（歐盟商品名：Zercepac），成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥；報告期內，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）（ES-SCLC適應癥）的歐洲上市許可申請亦獲受理。在港澳地區，本集團已初步形成創新藥團隊，可涵蓋醫學事務、市場準入、銷售等職能，報告期內，持續推進了AKYNZEO（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，中國境內商品名：奧康澤）、ALOXI（帕洛諾司瓊鹽酸鹽）等產品注冊和商業化。新興市場方面，本集團在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南英語區及法語區開展醫藥產品出口分銷業務，其銷售網絡已覆蓋超過40個國家和地區，報告期內，集藥品研發、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區已啟動建設，未來將實現非洲本地化藥品制造及供應。印度控股子公司Gland Pharma積極推動向生物藥CDMO轉型、產品向復雜制劑以及高難度注射劑轉型，并持續推進產品在中國市場的上市注冊，報告期內注射用右雷佐生于中國境內獲批上市。截至本報告發布日，控股子公司復宏漢霖已與Boston Oncology訂立許可及供貨協議，授予Boston Oncology就利妥昔單抗注射液在亞非16個新興市場的獨家開發及商業化權益，以進一步提升該產品在亞非市場的可及性；2023年8月，復宏漢霖亦就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）與KGbio達成協議，將雙方合作范圍由原來的東南亞10個國家進一步擴展增加中東北非區域的12個國家，以提升該產品在國際市場的可及性和認可度。此外，在醫療美容領域，控股子公司復銳醫療科技（Sisram）持續提升全球渠道能力，2023年上半年，復銳醫療科技（Sisram）直銷收入占比進一步提升至72%。報告期內，復銳醫療科技（Sisram）完成對“飛頓”品牌和渠道的收購，實現醫美業務的中國市場直銷布局。在呼吸健康領域，控股子公司博毅雅（Breas）持續深耕歐洲、美國市場并拓展中國市場，報告期內，博毅雅（Breas）Vivo1、2、3型呼吸機分別獲批于中國境內上市，本土化進程持續推進。3、加強商業化體系的專業化、品牌化、數字化、合規化。通過持續強化制藥業務營銷體系的建設與整合，本集團已形成與現有產品及擬上市產品相匹配的專業化、品牌化、數字化、合規化的商業化體系。截至報告期末，本集團制藥板塊商業化團隊近6,000人，覆蓋超過2,000家三級醫院、10,000家一、二級醫院和近20萬家零售藥店。近年來，為了配合創新產品上市，本集團戰略布局并持續精益優化創新藥團隊和零售團隊，覆蓋核心市場、縣區市場、DTP藥房等渠道，聚焦血液科、淋巴瘤科、乳腺科、腫瘤內科、風濕科、腎科、透析科、消化科等核心科室。此外，通過與聯營公司國藥控股的合作與聯動，充分發揮國藥控股的分銷網絡和物流配送優勢，促進本集團藥品銷售渠道的拓展。在海外市場商業化進程方面，本集團在醫學事務、市場準入、品牌和市場推廣等方面構建了全方位的支持體系，以期最大化產品商業化價值。截至報告期末，制藥板塊已形成約1,000人的海外商業化團隊，主要覆蓋美國、非洲等市場。在美國市場，本集團已啟動斯魯利單抗注射液（PD1抑制劑）的商業化籌備工作，啟動建設職能完備的創新藥商業化團隊；在非洲等新興市場，本集團已設有5個區域性分銷中心，并建立發展以數字化為核心的管理能力、用戶運營能力、B2B2C模式的服務能力，可為客戶提供注冊、流通、學術推廣及上市后安全警戒等一站式服務，為本集團產品海外市場的準入及營銷奠定了堅實基礎。此外，隨著新冠疫情不再構成“國際關注的突發公共衛生事件”，線下商業化活動逐步恢復。報告期內，本集團多項創新藥臨床數據在美國臨床腫瘤學會（ASCO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、歐洲血液學年會（EHA）等國內外醫藥行業學術會議中披露。在強化商業化體系的同時，本集團持續優化營銷合規管理體系，并設定嚴格的審核監督流程，涵蓋多個職能部門聯動協作，以保證營銷活動、營銷方式、營銷內容、營銷材料等的合規性；持續加強負責任營銷的內部審計，針對各控股子公司負責任營銷政策的執行、銷售流程、銷售合同簽訂等的規范性管理開展審計。在內部合規監管方面，本集團進一步加強管理制度公開化、透明化，2023年1月于本公司官網公示多項內部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設項目廉政管理規定（試行）》和《廉潔從業管理規定》等，明確制度紅線，嚴禁任何行賄受賄行為，致力于打造公正廉潔的商業環境和文化。在內部員工培訓方面，本集團定期向營銷相關崗位的員工提供“負責任營銷”專項培訓，內容包括法律法規、內部規章制度、產品知識等，通過線上與線下相結合的培訓方式，幫助營銷人員了解本集團對于營銷相關的規定，確保其營銷過程的合理、合規。此外，截至本報告發布日，本集團已開展“ESG文化月”活動，內容涵蓋營銷合規、反貪腐等主題培訓，以加深員工對合規的理解與認同，提高風險管控意識。4、數字化賦能業務持續增長報告期內，本集團持續優化數字化技術與手段，持續構建數字化業務中臺、管理中臺與數據中臺。在數字化業務中臺方面，持續加強藥物研發的數字化能力，全面優化研發項目管理流程。報告期內，完成研發項目主數據治理，積極探索AI新技術賦能藥物研發場景，進一步提升研發管理效能；深化智能制造，通過頂層設計制定智能制造標準，打造數字燈塔工廠；完善供應鏈體系建設，新上線SRM（Supplier Relationship Management）供應商管理系統，搭建SRM實施模板，推動SRM在總部以及控股子公司復宏漢霖及萬邦醫藥的落地應用，支撐研發、采購、財務等業務的管理和發展。后續，本集團將進一步深化SRM應用，在總部層面構建采購業務平臺，與現有管理系統無縫集成，實現S2P（Source to Pay）的閉環管理，打造可持續、精益化的供應鏈管理體系。在數字化管理中臺方面，進一步完善人力及財務管理體系。在人力管理方面，持續優化人力資源數字化管理eHR平臺；在財務管理方面，本集團持續推進SAP核心系統建設，并完成海外控股子公司Gland Pharma、Tridem Pharma的系統部署及上線，支持印度、法國、西非等國家/地區的業務運營；在國內，推進疫苗業務的落地應用，支持企業研發、制造、供應鏈、銷售、財務等業務的管理。同時，報告期內，本集團搭建費控管理系統，進一步提升財務審單效率和質量；從預算、申請、合同、訂單、支付等各環節各維度構建支付大臺賬，提高財務分析效率。在數字化數據中臺方面，建立本集團數據倉庫，將人力、財務、質量、運營、采購、EHS等數據接入數據平臺建模并建立可視化分析報告，以指導企業運營管理、賦能業務發展。（二）分板塊業績概覽1、制藥業績概要報告期內，本集團制藥業務實現收入159.95億元，同比增長11.64%。2023年上半年，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長；其中，2022年3月獲批上市的漢斯狀于報告期內實現收入5.56億元，漢曲優收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，此外捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻，但復必泰（mRNA新冠疫苗）銷量同比顯著下降。報告期內，制藥業務實現分部業績16.60億元，同比減少12.17%，實現分部利潤14.22億元，同比減少9.6%。主要系：（1）盡管捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初有一定銷售貢獻，但復必泰（mRNA新冠疫苗）銷量顯著下降，且報告期內仍有相應的團隊和醫學、市場等費用發生；（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產線停產升級等因素導致的經營業績同比下降；（3）漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、倍穩（鹽酸凱普拉生片）等上市新品的市場開發、團隊加強等戰略性投入以及漢斯狀（斯魯利單抗注射液）在海外市場的前期布局及團隊投入；（4）報告期內本集團保持對創新藥及生物類似藥、創新孵化平臺以及早研項目等的投入，研發費用同比增加3.01億元。報告期內，本集團制藥業務研發投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業務研發投入占制藥業務收入的15.75%；其中，研發費用為17.92億元，占制藥業務收入的11.20%。重點事項斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內商品名：漢斯狀）相關進展報告期內，本集團自主研發的創新型PD-1抑制劑漢斯狀（斯魯利單抗注射液）于中國境內（不包括港澳臺地區）新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1單抗藥品，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已獲受理。截至本報告發布日，漢斯狀已獲批三項適應癥（即微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）），第四項適應癥（食管鱗狀細胞癌，ESCC）于中國境內的上市注冊申請也已獲受理；2023年2月，漢斯狀針對食管鱗狀細胞癌（ESCC）的III期臨床研究（ASTRUM-007）結果發表于國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：82.9），該試驗的研究結果亦入選2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。圍繞“Combo+Global”（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）與其他自有管線產品積極協同，并已相繼獲得中國、美國等國家及地區的臨床試驗批準。截至本報告發布日，除已獲批注冊的適應癥外，以該產品為核心的11項聯合療法正在全球開展臨床試驗，覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥。其中就鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）三項適應癥均開展了國際多中心臨床試驗，包括在美國已啟動一項對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌（ESSCLC）的頭對頭橋接試驗；局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究也已于中國境內、美國和澳洲完成首例患者給藥，并于西班牙獲批臨床。此外，憑借優異的產品力，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）用于治療小細胞肺癌（SCLC）已先后獲得美國FDA和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。隨著斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內商品名：漢斯狀）多項適應癥在國內相繼獲批以及在海外臨床的順利開展，本集團將持續推進該產品的全球商業化布局，提升該產品的可及性。截至報告期末，漢斯狀已于中國境內29個省、自治區、直轄市完成招標掛網，并進入上海、寧波、珠海等多個城市的定制型商業保險目錄。截至報告期末，已在國內建立約500人的漢斯狀專職銷售團隊，覆蓋近1,500家醫院；報告期內，該產品實現銷售收入5.56億人民幣（其中2023年3月首次實現單月銷售破億）。在海外商業化方面，本集團于2019年與KGbio達成合作，授予KGbio就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞10個國家的獨家商業化權利，2023年8月復宏漢霖就該產品合作進一步擴大，增加中東北非區域的12個國家；此外，本集團持續推動該產品于美國市場的商業化工作，自建美國創新藥團隊，涵蓋醫學事務、市場準入、銷售等職能，并已與Syneos Health達成合作，為該產品美國的商業化提供支持。CAR-T細胞治療產品二線新適應癥獲批及其他進展報告期內，合營公司復星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液）于中國境內（不包括港澳臺地區）新增獲批二線適應癥，即用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。奕凱達是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，基于自Kite Pharma引進的CAR-T細胞治療產品Yescarta進行技術轉移并獲授權在中國進行本土化生產，首個獲批適應癥為治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。奕凱達是一次性治療使用的創新細胞療法藥物，能夠減輕患者負擔，提高患者生活質量。截至報告期末，奕凱達已累計惠及超過500位淋巴瘤患者，被納入超過90款省市惠民保和超過60項商業保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數量超過140家。2023年6月發布的一項中國多中心真實世界研究數據顯示，奕凱達對中國境內復發難治性非霍奇金淋巴瘤患者的真實世界療效與全球一致，12個月總生存率高達84.3%，最佳總緩解率達83.2%，最佳完全緩解率為58.4%，且安全性更佳。Yescarta的ZUMA-7臨床試驗研究的生存分析數據發表于醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE，影響因子：176.082），該項研究的分析結果顯示：r/r LBCL二線應用阿基侖賽注射液較目前二線標準治療（SOC）死亡風險降低了27.4%，阿基侖賽注射液顯著延長了患者的總生存期。在有效性方面，奕凱達已獲得國內外權威指南一致推薦，其治療既往接受二線或以上彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南、國家衛生健康委員會指南、中華醫學會淋巴瘤指南及中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦；其治療二線彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南及中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南I級推薦。奕凱達的第三項適應癥（用于治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的成人患者）已于2021年獲批在中國境內（不包括港澳臺地區）開展臨床試驗，亦已被納入突破性治療藥物程序；截至本報告發布日，該項適應癥于中國境內處于橋接臨床試驗階段。此外，復星凱特的第二款CAR-T細胞治療產品FKC889的第一項適應癥（用于治療既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二項適應癥（復發或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病，成人r/r ALL）分別于2022年3月和2022年12月于中國境內獲批開展臨床試驗；截至本報告發布日，兩項適應癥于中國境內均處于橋接臨床試驗階段。其他在研產品進展本集團不斷優化研發體系，在日漸完善的研發戰略下，重點布局小分子、抗體/ADC、RNA和細胞療法四大核心技術平臺，并持續推進各創新產品研發、上市進程。截至本報告發布日，本集團自主研發、合作開發及許可引進的多款產品已陸續進入關鍵臨床/審批階段。報告期內，本集團許可引進并經后續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑）用于治療HER2陽性不可手術切除的局部晚期或轉移性乳腺癌于中國境內啟動III期臨床研究。其針對HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床試驗數據顯示，在67例可評估療效的HER2陽性乳腺癌患者中，ORR為53.7%，中位PFS為15.5個月，且耐受性良好。FS-1502用于治療HER2表達晚期惡性實體瘤、以及FS-1502聯合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2表達的晚期胃癌均已于中國境內開展臨床II期試驗。報告期內，本集團自主研發的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請獲國家藥監局批準。截至本報告發布日，FCN-159用于成人I型神經纖維瘤治療已啟動中國境內III期臨床研究；其兩項適應癥（即組織細胞腫瘤、治療無法手術或術后殘留/復發的NF1<即I型神經纖維瘤>相關的叢狀神經纖維瘤成人患者）先后于2023年4月、7月被納入突破性治療藥物程序。FCN-159針對成人I型神經纖維瘤的I/II期研究研究結果表明，FCN-159針對成人I型神經纖維瘤的ORR為45.1%，安全性良好。FCN-159用于治療低級別腦膠質瘤、用于治療動靜脈畸形，于中國境內均處于II期臨床試驗階段。報告期內，本集團持續推動管線內疫苗的產業化落地。2023年4月，本集團自主研發13價肺炎球菌結合疫苗已完成III期臨床入組。2023年1月，復星安特金獲發《藥品生產許可證》，為其后續開展在研疫苗產品的商業化生產奠定基礎。此外，報告期內，本集團自主研發的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和四價流感病毒裂解疫苗均完成注冊、生產GMP符合性二合一現場檢查及臨床試驗現場核查。與此同時，報告期內，本集團成熟產品及制造業務在產品端持續優化成熟產品的生命周期管理，聚焦首仿、前三仿及高難度復雜制劑的自主研發，把握高契合度的外延機會，提升管線厚度及體系能效，積極推動制劑的海外商業化。報告期內，控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰略布局歐洲市場CDMO業務，構建歐洲本土化制造能力。報告期內，本集團共有10個仿制藥（適應癥）獲得國家藥監局上市批準、2個仿制藥通過一致性評價，其中，控股子公司奧鴻藥業的力妥寧（鹽酸烏拉地爾注射液）是國內首個通過一致性評價的鹽酸烏拉地爾產品、萬邦醫藥的馬來酸氯苯那敏注射液亦是國內同類品種中首個通過一致性評價的產品。此外，控股子公司Gland Pharma共有7個仿制藥產品獲得美國FDA上市批準。此外，截至本報告發布日，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor）在內的多款在研藥品在中國境內的上市申請（NDA）獲受理，注射用曲妥珠單抗在美國的上市申請（BLA）亦已獲受理。整合式生產及精益運營為進一步提高制藥業務生產體系競爭力、提升運營效率并落實國際化戰略，本集團不斷梳理挖掘內部優勢產能、深化生產端整合，并通過建設原料藥、制劑基地及工程技術中心，實現產品的快速轉化。通過打造具有國際競爭力的明星產線和生產基地、建立CMO/MAH管理體系，積極推進集團內產品產線資源的整合，推動本集團產品向明星產線和專業生產基地集聚。本集團持續進行生產端的產線整合，打造區域化生產中心，集聚產能并打通原料藥及制劑一體化，以進一步提升生產運營效率、擴大生產成本優勢。報告期內，本集團圍繞徐州地區和重慶地區打造區域化生產中心，繼續推進建設徐州星諾、湖南洞庭、藥友長壽三大原料藥基地，垂直整合原料藥與制劑產業鏈，以實現集約化大產能生產，并涵蓋多種劑型和疾病領域；加快復宏漢霖松江基地的建設，持續擴充產能。截至報告期末，湖南洞庭原料藥基地已開展首個產品氨甲環酸產線的帶料試車；徐州星諾原料藥基地、徐州產業園制劑基地也已開始進行相關產品的轉移落地，后期可持續導入新產品并提升產能；復宏漢霖松江基地項目原液和制劑樓已完成安裝并進入調試驗證階段。此外，本集團已啟動建設位于阿比讓附近的科特迪瓦醫藥生產基地項目，以期實現非洲本地化藥品制造及供應。與此同時，本集團持續推進生產國際質量標準認證，夯實制劑出海基礎。本集團通過差距分析、專項檢查、專項培訓等形式，積極推動控股子公司建立符合國內國際要求的質量體系，提升全員質量風險意識及質量管理能力。報告期內，本集團自主研發的第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）通過WHO PQ認證，成為首個通過WHO PQ認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。截至報告期末，本集團制藥板塊國內控股子公司所有生產線均已通過國內GMP認證，報告期內該等生產線接受國內外各類官方檢查50余次、接受官方抽樣超過400批次，均順利通過；并有9條生產線通過美國FDA、歐盟等主流法規市場GMP認證。2023年8月，復宏漢霖松江基地一期已接受美國FDA針對注射用曲妥珠單抗的上市許可前檢查（Pre-License Inspection）；同月，桂林南藥的鹽酸舍曲林片和復方磺胺甲噁唑片也接受了美國FDA的批準前現場檢查（Pre-Approval Inspection）。此外，報告期內，本集團持續深化“卓越運營管理”，以FOPEX為基礎，進一步升級為FES管理體系。制定FES/FOPEX手冊，指導企業建立精益運營體系；通過深入重點產品生產環節的分析研究，落實優化措施，改進工藝、提高質量、降低成本，提升產品交付能力；聚焦節能降耗，減少能源耗用和碳排放，持續推進綠色運營；聚焦營收增長和研發效率提升，持續深化信息化智能化改造。 四、報告期內主要經營情況(一)主營業務分析報告期末，本集團總資產為1,121.43億元，較年初增長4.65%。其中，流動資產為368.51億元，較年初增長4.46%；非流動資產為752.92億元，較年初增長4.74%。報告期內，本集團主要資產情況請見上文之“資產、負債情況分析”。其中：境外資產260.74億元，占總資產的比例為23.25%。境外資產的基本情況本集團的主要境外資產包括印度注射劑研發及生產企業Gland Pharma、以色列醫療美容設備研發及生產平臺復銳醫療科技（Sisram）、深耕非洲市場的藥品分銷公司Tridem Pharma、美國創新研發及商業化平臺Fosun Pharma USA及瑞典呼吸機研發生產企業博毅雅（Breas）。Gland Pharma是印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑生產企業，其生產設施已獲得全球主流法規市場GMP認證，業務收入主要來自于美國和歐洲；Gland Pharma于印度證券交易所和孟買證券交易所掛牌上市。復銳醫療科技（Sisram）是首家于聯交所主板上市的以色列公司，主要致力于醫療美容領域，其醫療美容器械產品技術居全球領先。Tridem Pharma主要面向非洲撒哈拉沙漠以南英語區及法語區開展醫藥產品出口分銷業務，其銷售網絡覆蓋超過40個國家和地區。Fosun Pharma USA是本公司在美國設立的全資子公司，已在美國形成仿制藥商業化能力，目前正在美國進一步拓展創新藥的研發、注冊、商業化能力。五、2023年下半年經營展望2023下半年，本集團將加強創新研發，穩健拓展國際市場，圍繞存在較大未滿足需求的治療領域的產品、技術展開積極布局，提升研發效率，優化產品結構；提升醫療服務業務的運營效率，加大優勢學科建設，持續打通線上線下一體化。與此同時，本集團將繼續推進精益運營，降本增效，并持續優化財務結構。為實現上述經營目標，本集團將不斷優化運營管控，提升資產運營效率。制藥2023年下半年，本集團將繼續貫徹“4IN”戰略，提升創新研發能力，大力發展戰略性產品，拓展全球市場機遇，并積極尋求行業并購與整合的機會，實現收入與利潤的穩健增長。創新藥業務將繼續優化研發策略，聚焦優勢資源，保障重點項目順利推進，并加大國際BD合作擴充早晚期管線，鞏固血液瘤、實體瘤等領域的優勢地位，通過積極與國際一流高校、科研院所合作，在早研階段加大對慢病（肝病、代謝、腎病）和中樞神經領域的布局；同時積極推動優質產品出海，推進全球同步開發。同時，通過創新全域營銷，加強產品生命周期管理，最大化創新產品的商業化價值，著力打造十億級重磅產品矩陣。成熟產品及制造業務在集采常態化、全球供應鏈重構等因素影響下，將繼續聚焦整合、研發、產業協同和效能提升。在研發方面，圍繞首仿/前三仿、高難仿及差異化產品進行研發立項并高效推進在研產品，布局原位凝膠、微片、口溶膜、吸入制劑、緩控釋等高端/復雜制劑，形成差異化研發布局，打造“快”、“專”、“新”戰略目標；在運營方面，統籌規劃產業布局，提升原料制劑一體化，布局特色原料藥、新興技術平臺，加強原料藥國際注冊及營銷體系能力建設，全面提升運營效率，打造成本領先優勢；在營銷方面，積極應對集采，加快營銷模式轉型，并重點圍繞美國、歐洲、非洲、中東、印度、東南亞及拉美等市場，全面推進全球化布局并形成區域聚焦，同時，借助外延并購加快國際市場拓展；組織和人員方面，加強專業和管理人才的儲備和梯隊建設，建立聚力、敏捷、精致組織，推動戰略落地，打造國際競爭力的仿制藥產業鏈。疫苗業務將繼續豐富細菌性疫苗、病毒性疫苗以及新興疫苗技術平臺的產品組合；將積極推進13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）、人用凍干狂犬疫苗（Vero細胞）、四價流感裂解疫苗上市進度，并有序推進管線中戰略性疫苗產品研發；同時加強自主研發及開放式合作，強化疫苗平臺的核心競爭力。醫療器械與醫學診斷2023年下半年，醫療器械業務將繼續圍繞整合與聚焦、自主研發，持續突破。通過持續加大研發投入、許可引進與合作、引入投資基金等多元化方式，豐富業務及產品布局，進一步推動醫療器械業務的專業化與平臺化。其中，醫美業務做強多元化生態，全球網絡深度覆蓋，內生外延并舉，贏得更高全球領先地位；呼吸健康業務加速整合提效，數字化賦能，中國本土化拓展，創領導品牌；高價值器械業務做強專業營銷，通過孵化引入與“中國智造”相結合，創專科領域優勢品牌。2023年下半年，醫學診斷業務將在產品矩陣構建方面繼續深化產品線組合布局，推進戰略性賽道、新興技術的開發、引進與本土化，并在應用領域形成閉環，提升產品的競爭力；同時，聚焦感染、腫瘤、婦幼生殖、消化代謝、中樞神經等領域，進一步豐富產品及服務組合，為客戶提供整體解決方案。此外，本集團也將繼續發揮國際化優勢，以現有的境外企業為平臺，在積極整合的基礎上，大力拓展與境外企業的業務合作并尋求投資機會，通過引進前沿科技和創新產品，不斷增強臨床整體解決方案競爭力，從而實現醫療器械與醫學診斷業務的規模增長。醫療健康服務2023年下半年，醫療健康服務業務將基于現有優勢醫療資源及數字化平臺，持續深化在醫療集團、智慧醫療及保險賦能等領域的業務布局，打通線上線下一體化，完善專科服務能力以及基于病程的全生命周期管理體系，加速拓展醫藥保健融合的一站式健康管理服務；同時，將持續加強核心能力建設，夯實醫生資源體系、完善特色供應鏈、提升一體化運營效率。醫藥分銷與零售2023年下半年，本集團將繼續支持和推動國藥控股實現在醫藥、醫療器械分銷等業務上的整合與快速增長，不斷擴大其在醫藥、醫療器械流通行業中的領先優勢。六、其他披露事項(一)可能面對的風險1、產業政策調整醫藥行業是受國家政策影響最深刻的行業之一，涉及國家醫保、衛生健康、藥品監管、工業和信息化、科技和知識產權等多個政府部門、部委和機構。隨著藥品生產與制造、醫療衛生和醫療保障領域相關改革的持續深化，醫藥市場格局仍處于劇烈變化當中，創新轉型、產業整合、商業模式轉型等不可避免。在“三醫聯動”愈發緊密的大環境下，國家和地方的藥械集中帶量采購、合理用藥和限制輔助用藥政策、醫療費用增速控制、醫保支付方式和支付價格調整、基藥目錄調整、國家醫保目錄向性價比高的創新藥傾斜、生物安全和環保等系列新政策的實施及推進，都關系到整個醫藥行業的生產成本和盈利水平，行業競爭格局持續翻新。在醫療器械與診斷領域，政策鼓勵企業資源整合優勢互補，同時將創新作為發展重點，對高端醫療器械創新支持力度加大，臨床產品技術水平持續提升；醫療高值耗材集中帶量采購帶來流通領域較大變革；遠程智能化、網絡化醫療設備和服務模式需求明顯；財政加大基層醫院設備配置，公共衛生體系完善和應急機制建設的需求對行業推動明顯。在醫療健康服務領域，社會辦醫如何通過和主導地位的服務機構加強合作、錯位發展、協同拓展健康服務新領域，需要更多戰略性和多元性思考。對此，本集團將密切關注并分析相關行業政策走勢，及時把握行業發展變化趨勢，持續提高經營管理水平，充分降低因政策變化引起的經營風險。2、市場風險隨著醫療體制改革的深入，國家相繼出臺了以降低價格為主要導向的集中招標、藥品零加價及差別定價等價格管理制度和藥品流通環節價格管理的暫行辦法，對列入政府定價范圍的藥品價格進行全面調整。在創新藥方面，由于仿制藥市場體量大幅縮水，眾多仿制藥企業紛紛尋求轉型。隨著中國加入ICH（即人用藥品注冊技術要求國際協調會議）以及國內藥品審評審批制度逐步與國際接軌，更多的創新藥將加速上市，本土創新藥企業的內部競爭日趨激烈，同時還要面臨國際藥企的競爭壓力。在仿制藥方面，隨著醫保控費政策趨緊、仿制藥一致性評價的推進及集中帶量采購政策的實施，原本數量眾多、市場分散、市場集中度較低的仿制藥行業現狀將被打破，行業集中度將得到進一步提升。隨著供給側改革的推進，仿制藥產品市場份額及利潤空間將被進一步壓縮。此外，本集團以美國為主的海外市場，仿制藥競爭激烈，藥品監管機構對生產質量的要求日趨嚴格，這些因素構成了國際化深化過程中不可避免的風險點。而在非洲等新興市場，越來越多的印度仿制藥企業加入了競爭，政府招標的價格壓力加劇，競爭風險日趨增加。對此，本集團將把握行業發展變化趨勢，加強創新研發投入，豐富產品線，優化產品結構，提升研發效率；同時，在生產上提升規模化效益，積極降本增效；營銷上逐步加大市場開拓力度，提高產品力，以擴大市場覆蓋度。3、業務與經營風險（1）藥品研發風險藥品從研發到上市須經歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產等過程，具有投入大、周期長、風險高等特點，容易受到不可預測因素的影響。此外，若藥品研發與未來市場需求不匹配、亦或新藥上市后因競爭加劇等因素導致銷售不暢，均可能影響到前期投入的收回和經濟效益的實現，進而對本集團的盈利水平和發展構成不利影響。對此，本集團將繼續加強立項及早研能力建設，樹立精益研發的流程與理念，配合有效的獎懲機制，提高研發效率與產出；此外，將進一步加強BD與臨床注冊隊伍建設，引進開發臨床價值高、創新屬性強的產品管線，加快創新產品的獲批上市；同時，憑借包括自主孵化在內的多種模式，積極探索全新技術和新靶點的布局，拓展技術平臺布局，持續打造長期的產品孵化能力。（2）產品/服務質量控制風險藥品、醫療器械及診斷產品作為一種特殊商品，其質量問題一直以來受到全社會的關注，本集團在質量管理方面一直加大管理力度和技術改造投入力度，各控股子公司/單位的工藝技術裝備水平已得到明顯提升，但由于醫藥產品生產環節較多，或可能由于原材料、生產、運輸、儲存、使用等原因而產生質量問題。同時，雖然本集團已對藥品、醫療器械及診斷等產品的采購、庫存、制備、銷售等環節已按照GMP等要求制訂了相應的管理辦法并成立管理機構以確保守法經營，但在實際經營過程中仍存在相關運營實體因管理不善等各種原因而未嚴格遵守有關法律法規而被處罰的可能性。醫療健康服務業務可能面臨醫療事故或糾紛風險，其中包括手術失誤、醫生誤診、治療檢測設備事故等造成的醫患投訴及糾紛。如果未來發生較大的醫療事故，將可能導致本集團面臨相關賠償和損失的風險，也會對本集團醫療服務機構的經營業績、品牌及市場聲譽造成不利影響。對此，本集團將持續堅持產品全生命周期的質量風險管理，執行質量安全管理機制和藥物警戒機制，并將繼續以精益化運營為手段；對于醫療健康服務，則在追求業務發展的同時，著力于學科建設的加強以及運營質量的提升。（3）安全、環保風險生產型企業在生產過程中還面臨安全、環保風險，在藥品、醫療器械及診斷產品生產過程中可能會由于原料藥涉及化學危險品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當或維護措施不到位，發生安全生產事故。而在產品生產或醫療服務提供過程中產生的廢渣、廢氣、廢液及其他污染物，若處理不當可能會對周邊環境造成一定不利影響，并可能影響本集團正常生產經營。雖然本集團已按照有關環保法規、標準，對污染物進行治理和排放，但隨著社會對環保意識的不斷增加，國家及地方政府可能在將來頒布更高標準的環保法律法規，使本集團支付更高的環保費用。對此，本集團將通過持續強化安全生產管理、加強員工培訓、落實相關安全生產措施，合理控制風險。同時，將通過重視并履行環境保護的社會責任，加大環保投入，確保環保設施的正常運轉，保證達標排放。4、管理風險（1）國際化風險在歐美高通脹背景下，美國于2022年出臺《通脹削減法案》、歐盟也發布了一項加快創新藥上市注冊的法規草案，對中國企業走出去提出了成本、創新競爭、監管門檻等新課題。同時，人工智能等技術的應用，也已進入各國監管視野，如美國FDA就AI/ML（人工智能/機器學習）在藥物研發和生物制品中的應用發表討論文件，重構相關監管思路。另外，在國際化發展戰略的實施過程中，本集團可能面臨對海外監管與市場環境不夠熟悉、海外客戶需求與國內客戶需求不同、部分國家實施貿易保護等問題。同時，隨著全球銷售網絡進一步拓展、銷售規模進一步擴大、業務范圍進一步拓展，對本集團的經營和管理能力也將提出更高的要求。若本集團的生產經營、市場營銷、質量控制、風險管理、合規廉政、數據保護、人才培養等方面的能力不能適應本集團國際化的發展速度以及規模擴張的要求，將會引發相應的經營和管理風險。（2）并購重組帶來的風險在并購整合過程中，亦可能存在一定的法律、政策、經營風險，收購完成后對本集團的運營、管理方面也會提出更高的要求，如并購未產生協同效應，可能會對本集團的經營業績造成不利影響。對此，本集團在經營活動中，將持續加強技術、專業能力的提升以及對海外市場監管法規政策的理解，盡可能降低潛在的經營風險。5、匯率波動風險隨著本集團國際化戰略的推進實施，經營所轄區域的不斷擴大，以外幣結算的采購、銷售以及并購業務比重不斷上升。匯率的變動將影響以外幣計價的資產、負債及境外投資實體的價值，并間接引起本集團一定期間收益或現金流量的變化。隨著匯率市場化改革的深入，人民幣與其它可兌換貨幣之間的匯率波動較大，面臨在外匯結算過程中的匯率波動風險。對此，本集團將持續關注匯率市場波動情況，并不斷優化境內外資產的結構，合理控制匯率風險敞口，提高應對匯率波動風險的能力。6、不可抗力風險嚴重的自然災害以及突發性公共衛生事件會對本集團的財產、人員造成損害，并有可能影響本集團的正常生產經營。對此，本集團將加強對不可抗力風險的分析預判，建立健全應急管理機制，盡可能降低不可抗力事件可能給經營帶來的不利影響。關鍵詞：
