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交匯點訊 “非常感謝在市藥檢院主動作為、精準服務下，提交給中檢院的注射用尼可地爾注冊檢驗標準一次性通過，大幅提升了企業藥品審評效率，縮短了產品上市時間?！碧┲葆t藥高新區(高港區)一家制藥公司負責人激動地說。
這家制藥公司主要生產中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品和生物制品。近日，企業在向國家藥品監督管理局藥品審批中心申報5.1類境外藥品生產品種注射用尼可地爾的過程中遇到了難題。由于企業起草注冊檢驗標準的經驗不足，于是通過“你點我辦 你評我改”活動平臺向泰州市藥檢院求助，希望能對該產品的注冊標準進行復核，確保注冊檢驗標準的科學性、準確性、規范性，及時提交至中國食品藥品檢定研究院。
接到企業“點單”后，泰州市藥檢院第一時間與企業進行溝通，了解其技術服務要求。化藥專班人員仔細研究注射用尼可地爾進口注冊資料，認真研讀注冊檢驗標準，逐條對比原版英文質量標準，確保檢測關鍵點無遺漏、錯漏；整理和校準注射用尼可地爾質量標準的格式和項目檢驗依據，確保準確性與可靠性；按照《中國藥典》2020年版的要求，逐字逐句校對注射用尼可地爾質量標準，確保提交的注冊檢驗標準完全符合中檢院要求。
今年以來，泰州市藥品檢驗院為服務中國醫藥城生物醫藥產業集群發展需要，多措并舉助企找準新的發展賽道、搶占新的產業風口。通過實地走訪本地調研多家生物制品代表性企業，根據企業共性訴求，成立生物技術藥品室、新建細胞實驗室，投入500余萬元購買相關儀器設備；同時選派技術骨干赴省級藥檢機構進修學習，對企業涉及的動物、細胞及質譜等關鍵技術項目進行擴項；與中國藥科大學、泰州學院等高校共同簽訂“實習實踐基地”、“就業基地”合作協議，吸引藥學高層次人才和優秀畢業生來泰州創新創業、落地生根，持續為泰州大健康產業高質量發展注入“青年”力量?！?/p>
新華日報·交匯點記者?趙曉勇
通訊員?姜瑋
編輯: 王舒婷
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