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智通財經APP訊，信立泰(002294)(002294.SZ)發布公告，近日，公司收到美國FDA的書面回復，公司自主研發的創新小分子藥物SAL0119片(項目代碼：SAL0119)臨床試驗申請獲得受理。SAL0119系公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎等。公司已于2023年1月獲得國家藥品監督管理局批準，正在國內開展I期臨床試驗。
此次申請是公司向FDA遞交的新藥臨床申請，根據相關FDA規則，自提交日起若30日內未收到FDA暫停臨床試驗的通知，或30日內收到FDA同意開展臨床的通知，公司即可以按照提交的方案開展臨床試驗。
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