21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 2023年過半，在不少創新藥企仍試圖通過砍管線“降本增效”之際，也有一部分Biotech已成功突圍走上轉虧為盈的道路。
近日，A股國產創新藥企接連發布半年報，從各家發布的數據來看，不少創新藥企上半年商業化藥品收入快速增長，“造血”能力持續增強。與此同時，上半年，不少創新藥企財務表現、新藥商業化、新藥開發和企業運營發展的各方面都取得了自公司成立以來最好的成績，在全球生物藥物開發領域的競爭實力得到提升，甚至完成了首次盈利。如此，是否也意味著，隨著我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地，價值回歸已在路上？
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對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，近年來，隨著國內政策對創新藥發展支持力度加大，資本青睞、人才集聚等，中國涌現出一大批創新生物藥企，特別是港股“18A”和A股科創板相關政策的出臺，更是打開了未盈利Biotech通過IPO實現融資新渠道，也為中國生物藥企發展帶來了一個“繁榮的小高潮”。但隨之而來的是這些未盈利上市的Biotech們頻繁破發，也讓市場開始審視Biotech真正的價值所在。
“在當前的資本市場環境下，只有真正有商業化能力、產品有競爭力的企業才會實現高速增長，被市場青睞。”上述分析師說。
“造血”能力持續增強
這兩年，盡管創新藥發展的大趨勢并未發生改變，整體上來看，無論是從市場準入端還是進入市場后的支付端，依然是利好因素主導，但與此同時，中國生物醫藥企業在被政策和資本推著向前的這股巨浪已經行至分流之時，原本被裹挾向前的個體，能不能順利入海也到了各憑本事之時。
而創新藥企想要脫穎而出，始終離不開創新研發這一命題。如果說前5年的發展是在積蓄行業之勢，那么接下來的時間里，高質量發展將成為創新藥行業的新導向。也是在此導向下，多條腿走路已經成為生物醫藥企業規避風險的生存路徑之一。
從近期各大創新藥企公布的中報成績單可見，上半年多款新產品上市提速放量，創新兌現成為主旋律。比如百濟神州上半年營業收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產品收入實現66.96億元，同比增長82.2%。2023上半年，百濟神州的產品收入已接近去年全年八成。
其中，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）實現全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%。其中百悅澤?在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內，百悅澤?上半年銷售額達6.69億元，去年同期4.55億元。
除了BTK，百濟神州在中國創新藥市場“內卷”非常厲害的PD-1/L1產品上也獲得了較好的業績表現。報告期內，百澤安?（替雷利珠單抗）在國內市場銷量再提速，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品。
在PD-1/L1市場領域，君實生物也獲得了較好的業績表現。根據君實生物公布的2023年度中期業績數據，上半年，君實生物實現總營收6.7億元，商業化藥品收入實現躍遷式增長，同比增長約103%，隨著多款商業化產品進入放量“加速期”，商業化藥品收入達到6.25億元。其中，核心產品拓益?（特瑞普利單抗）力創收入約4.47億元，同比增長約50%；小分子新冠口服藥民得維?（VV116）實現收入1.1億元；君邁康?（阿達木單抗）收入6800萬元。
報告期內，首個我國自主研發并獲NMPA批準上市的PD-1產品，也是首個領銜“闖關”美國FDA的國產PD-1，特瑞普利單抗“出海”已箭在弦上。海外市場將是特瑞普利單抗商業化的一大增量。在美國，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，以及單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請（BLA）正在接受FDA審評。
君實生物稱，目前FDA已完成對生產基地的現場核查，特瑞普利單抗于美國的上市申請進展順利。如順利獲批，君實生物北美合作伙伴Coherus將盡快在美國市場推出特瑞普利單抗。特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物，填補未被滿足的臨床空白。
PD-1產品也成為信達生物的“增長項”。根據禮來披露的財報數據，信迪利單抗（達伯舒?）在第二季度的銷售額為1.04億美元，折合7.57億元人民幣，同比增長41%，相較第一季度的6100萬美元銷售額環比增長69.8%。該數據從側面說明，PD-1抑制劑達伯舒?銷售表現強勁，但國內PD-1市場競爭的日益白熱化，后續市場競爭格局究竟如何，仍需時間及市場驗證。
扭虧為盈在路上
光大證券分析指出，創新藥審評審批和醫保支付的政策框架日趨成熟穩定，大量的me-too創新藥同質化的情況未來將得到改善，高臨床價值的創新藥將在終端獲得更加友好的商業化環境，行業正逐步進入全新的、以創新研發驅動的新發展階段。
康方生物在半年報中披露，上半年實現產品銷售額收入7.95億元。公司自主研發的全球首個上市腫瘤免疫雙抗新藥開坦尼?（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）實現銷售收入6.06億元，上市12個月以來，開坦尼?累計實現產品銷售收入11.52億元，超額完成此前上市首年銷售業績目標，而這也主要得益于開坦尼?優異的臨床價值和公司差異化的商業化能力。截至目前，公司共有19個新藥進入臨床研究，4個新藥13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售，4個新藥6項NDA/BLA在全球審評審批階段。
在康方生物完成首次盈利之前，復宏漢霖、和鉑醫藥也宣布了扭虧為盈的信息。根據復宏漢霖財報，報告期內，公司實現凈利潤約人民幣2.4億，營業收入約人民幣25.005億，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產品銷售收入持續增長，漢曲優?和漢斯狀?分別實現銷售收入約12.767億元和5.563億元。
PD-1產品漢斯狀于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。截至目前，漢斯狀已在中國境內29個省份完成招標掛網，并成功進入17個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄。2023年3月，該產品首次實現中國境內（不包含港澳臺地區）單月銷售額過億，進入商業化放量“加速期”。
談及漢斯狀的醫保準入問題時，復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳對21世紀經濟報道表示，漢斯狀現在未進入醫保，但隨著之后新適應癥的陸續推出，復星醫藥也在積極溝通中。
“雖然現在漢斯狀沒進醫保，但定價也挺親民。提及醫保問題我們發現，國家醫保這兩年在不斷創新，也在考慮如何與國家創新發展的大政方針結合起來。我們確實希望更多創新產品能夠通過醫保支付，提高高價值治愈性藥物的可及性，能讓更多的腫瘤患者獲益。”吳以芳說。
同樣實現首次盈利的和鉑醫藥財報披露，公司已連續兩年取得半年度收入增速超過40%的良好業績，展現了持續且突出的造血能力。公司于2023年上半年錄得收入超4000萬美元，且實現首次半年度盈利近300萬美元。一方面，包括巴托利單抗（HBM9161）和HBM7008在內的Harbour Therapeutics創新產品的授權與合作為公司帶來了可觀的收益，另一方面，諾納生物亦為公司的可持續增長輸送動力。
不過，與復宏漢霖和康方生物不同的是，目前和鉑醫藥尚未有商業化產品。對此，和鉑醫藥相關人士此前對21世紀經濟報道指出，扭虧為盈主要來源三方面要素支撐：一是，創新管線產品的對外合作。通過多樣的合作方式，充分借助外部力量高效地將自研管線向前推進；二是，基于創新技術的多元合作。自成立諾納生物以來，達成了多項重要合作，為公司帶來源源不斷的動力，也逐漸展示了其“第二增長引擎”的巨大潛力；三是，成效顯著的運營優化、降本增效也在不斷助力公司向著更高效的成長方向邁進。
“放眼全球，不依賴商業化團隊建設，而依靠技術創新實現盈利的公司均是Biotech企業中的佼佼者，而這樣的業務模式對中國Biotech來說依然是全新且具有挑戰的探索。”和鉑醫藥方面說。
創新藥已價值回歸？
從產業角度或從資本角度來看，目前階段被認為是醫藥行業新周期開始，一輪泡沫以后，潮水退去才知道誰在真正裸泳，真正一批優秀的企業才能開始兌現成長，一批具有全球競爭力公司開始浮現出來。也是在當前階段，醫藥行業調整已步入深水期，藥企也不可避免面臨著陣痛。特別是龍頭企業如何加快轉型升級步伐，穿越周期成為市場關注的熱點話題。
根據恒瑞醫藥發布2023年上半年業績報告，公司實現營業收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。繼今年一季度營收和凈利潤恢復正增長之后，恒瑞醫藥業績保持穩步上升態勢。
對于此次恒瑞醫藥的業績表現，有業內人士分析對21世紀經濟報道表示，面對復雜多變的內外部環境，對于醫藥企業而言需要保持定力，持續穩步推進科技創新和國際化戰略，不斷加快創新研發。而從此次恒瑞醫藥發布的業績數據來看，這意味著恒瑞業績已重回上升通道。“目前隨著承壓因素漸消、創新轉型加速，恒瑞醫藥業績恢復正增長，未來或將進入全新成長周期。”
這是否也意味著行業價值回歸階段已至？對此，前述分析師認為，行業變革與競爭加劇的外部環境下，醫藥行業調整已步入深水期。眼下，各家藥企將難以避免調整期的陣痛，但創新研發實力仍會不斷加速釋放，這也成為本土創新藥企持續高質量發展的一大關鍵。
在談及后續的醫藥投資方向時，君實生物方面披露，除了已經商業化的產品，君實生物還有多個后期管線正在加速推進，商業化腳步漸近，為下一階段蓄勢增長新動能。截至2023年8月末，君實生物有近30項研發管線處于臨床階段，超過20項產品處于臨床前開前階段，儲備了豐富且差異化的創新研發管線；和鉑醫藥方面披露，將推進“抗體+”戰略，在雙抗、ADC、mRNA、CAR-T、人工智能及蛋白質工程等前沿領域持續發力，為創新技術的突破提供源源不斷的動能。諾納生物于報告期內擁有超過30個項目處于合作開發階段，其中20項于2023年上半年啟動；康方生物方面披露，截至目前，公司共有19個新藥進入臨床研究，4個新藥13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售，4個新藥6項NDA/BLA在全球審評審批階段。
有創新藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，成功的商業化需要一套完整的商業模型及與之匹配的商業化能力，還有資金和資源的支持，這在很大程度上可能超出初創Biotech公司的專業領域。無疑，修煉“內功”是很重要的一部分，從商業能力、知識產權管理到資源籌集等各方面都需要有相應的提升，而另一方面也需要“借力”，通過合作將自身的觸角拉長，以杠桿撬動比自身更強大的力量和資源，從而實現創新成果的落地、創新價值的轉化，進而實現共贏。
“我們從很多海外老牌Biotech的成功商業模式中看到了機會，但在中國還沒有一家公司作出成功的嘗試。對我們來說是一次很好的探索。”前述藥企高管認為，Biotech企業依然有很多路要走，也有很多挑戰需要面對。
吳以芳也強調，國家藥監局的審評審批政策也是不斷進化，近階段提高審評審批的標準就是為了解決“卷”的問題，長期來看，也有利于行業健康發展，會將行業深層秩序進行重構，將更多優秀的科學家放在更高價值的事情上，而不是在重復的低水平創新浪費精力、浪費社會的資源。
“創新藥企要緊跟大勢，在此過程中穩健發展好自己，做真正意義的創新，把創新產品用最快的速度實現商業化，解決臨床未滿足的需求，提升可及性。”吳以芳說。
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