子宮內膜癌是婦科癌癥，在美國每年約有6萬例新診斷的子宮內膜癌病例。大約15-20%的子宮內膜癌患者在診斷時被確診為晚期。據估計，所有子宮內膜癌患者中有20-29%為dMMR/MSI-H。單獨使用化療是目前原發性晚期或復發性子宮內膜癌的標準治療方法，許多患者最終會出現疾病進展。
葛蘭素史克公司6月6日公告稱，FDA已接受Jemperli（通用名為dostarlimab）聯合化療治療錯配修復缺陷(dMMR)/微衛星不穩定性高(MSI-H)原發性晚期或復發性子宮內膜癌的補充新藥申請(sNDA)。該申請也獲得了優先審查，預計將于2023年9月23日做出監管決定。
Dostarlimab是一種程序性死亡受體-1(PD-1)阻斷抗體。在美國，Dostarlimab已被批準用于在任何情況下均在先前含鉑方案的基礎上或之后取得進展，并且不適合進行治愈性手術或放療的dMMR復發或晚期子宮內膜癌的成年患者。此外，也被批準用于在先前治療時或之后出現進展，并且沒有令人滿意的替代治療方案的dMMR復發或晚期實體瘤患者。
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該sBLA得到了3期RUBY試驗(NCT03981796)第1部分數據的支持，該試驗包括復發或原發性晚期(III期或IV期)子宮內膜癌的婦女。
研究參與者被隨機分配接受Dostarlimab加卡鉑-紫杉醇，然后接受Dostarlimab，或者卡鉑-紫杉醇加安慰劑，然后接受安慰劑。主要終點是無進展生存(PFS)和總生存(OS)。
結果顯示，在dMMR/MSI-H人群（n=118）中，與安慰劑相比，Dostarlimab加卡鉑-紫杉醇治療可將疾病進展的風險降低72%。24個月時的估計PFS：Dostarlimab組為61.4%，安慰劑組為15.7%。
在總體人群（n=494）中，Dostarlimab組的PFS為36.1%，安慰劑組為18.1%。在24個月時，在接受Dostarlimab加化療隨后接受Dostarlimab的患者中觀察到具有臨床意義的OS趨勢。
安全性和耐受性分析顯示，Dostarlimab和卡鉑-紫杉醇的安全性與已知的單個藥物的安全性基本一致。
這些數據已于3月27日在歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)虛擬全體會議和婦科腫瘤學會(SGO)年會上公布，并同時發表在了《新英格蘭醫學雜志》上。今年4月，歐洲藥品管理局(EMA)接受了Dostarlimab聯合化療治療dMMR/MSI-H原發性晚期或復發性子宮內膜癌的上市許可申請。
總體而言，研究結果顯示，Dostarlimab聯合卡鉑和紫杉醇的標準化療組合比安慰劑聯合卡鉑和紫杉醇產生更好的結果。根據葛蘭素史克公司的說法，如果獲得批準，Dostarlimab將為這一患者群體帶來幾十年來第一個有意義的一線治療。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
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