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金吾財(cái)訊 | 聯(lián)邦制藥(03933)公告公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TUL01101片已完成在中國中重度特應(yīng)性皮炎成人受試者中的II期臨床研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，TUL01101片各劑量組療效顯著，可有效清除皮損、緩解瘙癢、提高受試者生活質(zhì)量。治療第1周即可見EASI評分明顯下降，且TUL01101片各劑量組均顯著優(yōu)於安慰劑組。治療期間的EASI75和IGA應(yīng)答率呈持續(xù)增加趨勢。第12周，TUL01101片20mg、40mg、60mg組EASI較基線變化率分別為-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75應(yīng)答率分別為78.0%、80.0%、84.0%，IGA應(yīng)答率分別為46.0%、52.0%、68.0%。試驗(yàn)期間，TUL01101片的整體安全性耐受性良好，最常見的不良事件為上呼吸道感染，絕大多數(shù)不良事件為輕度至中度，未發(fā)現(xiàn)同類品種報(bào)導(dǎo)以外的新的安全性信號。TUL01101片在中重度特應(yīng)性皮炎受試者的II期臨床研究達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，支持其進(jìn)入下一階段臨床研究。日前，公司已完成TUL01101片EOP2(II期臨床試驗(yàn)結(jié)束/III期臨床試驗(yàn)啟動前)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，正在啟動在中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的III期臨床試驗(yàn)。

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