1、開辦醫療器械經營企業條件：一、人員：第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；第三類醫療器械經營企業不低于100萬元。
(資料圖)
2、第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
3、二、經營場所。
4、經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所。
5、經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
6、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
7、無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
8、《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
9、辦理醫療器械經營許可證所需資料查名表或營業執照、代碼證書復印件2、法人代表、質量負責人、質量員、驗收員的身份證、學歷證書、簡歷復印件。
10、3、銷售人員、財務人員等其他人員身份證復印件4、委托方的執照、代碼、稅務、醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證、授權書、所經營類別的醫療器械注冊證及登記表復印件。
11、5、具體經營地址、郵編、聯系方式。
12、6、質量管理制度 試劑類增加：7、試劑類質量管理制度8、員工培訓資料（可以試卷考試形式）9、人員要求（不得兼職）：質量管理人員應具有本科以上、中級資稱（主管檢驗師或檢驗學相關專業），驗收、售后服務人員應具有檢驗學專業中專以上學歷，倉管、銷售人員應具有中專以上學歷。
13、10、公司與員工簽訂的勞動合同1員工任職文件（指XXX擔任何種職務）和花名冊12、產品運輸溫度記錄表（包括運輸設備、冷藏功能的證明資料）13、質量管理、驗收、倉管等主要人員的區（縣）級以上醫院體檢表14、計算機信息管理系統軟件15、承諾書（法人及3名主要人員） 。
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