常山生化搭建7個(gè)國(guó)家及省市級(jí)科研平臺(tái)
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加快布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道
近日，記者來(lái)到位于正定縣的河北常山生化藥業(yè)股份有限公司藥物研究院多肽實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員正在進(jìn)行艾本那肽前體藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)：全自動(dòng)多肽合成儀按照設(shè)定的程序工作，多臺(tái)分析檢測(cè)儀器平穩(wěn)運(yùn)行。
“艾本那肽已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)期2024年獲批上市。”公司創(chuàng)始人高樹(shù)華介紹，艾本那肽是治療Ⅱ型糖尿病的國(guó)家I類新藥，被列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)，藥物采用固相合成和層析純化等先進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量可控。
當(dāng)前，常山生化正在推進(jìn)艾本那肽Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告等后期工作。“我們要高標(biāo)準(zhǔn)做好藥品上市的各項(xiàng)準(zhǔn)備，為患者提供更好的產(chǎn)品。”高樹(shù)華說(shuō)。
從一個(gè)面積僅150平方米的校辦小工廠起步，逐步成長(zhǎng)為擁有4個(gè)生產(chǎn)基地、總資產(chǎn)逾60億元的生物制藥龍頭企業(yè)，常山生化靠的是堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)。
自1992年涉足生物醫(yī)藥領(lǐng)域，30多年來(lái)，常山生化一直專注于肝素產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。目前，常山生化是國(guó)內(nèi)唯一擁有從肝素鈉粗品到低分子肝素注射液產(chǎn)品、具有完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。今年2月，常山生化被認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心。
肝素是臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，所需原料主要從豬小腸粘膜中提取。中國(guó)生豬存欄量世界第一，生產(chǎn)肝素鈉粗品、原料藥和制劑具有成本優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也很激烈。
常山生化開(kāi)始進(jìn)行肝素鈉粗品生產(chǎn)時(shí)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有了幾十家同類企業(yè)。“企業(yè)要生存和發(fā)展，必須要做精，要比別人的標(biāo)準(zhǔn)更高。”高樹(shù)華說(shuō)，為提高肝素鈉粗品的純度，他們不斷搞研發(fā)、做試驗(yàn)，從一開(kāi)始就對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)過(guò)不斷努力，常山生化在國(guó)內(nèi)首先采用了自主研發(fā)的“一種離子吸附技術(shù)”和“蛋白共沉技術(shù)”，使肝素鈉粗品純度大大提高。后來(lái)，高樹(shù)華又發(fā)明了無(wú)酸化生產(chǎn)工藝，不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還大幅度降低了產(chǎn)品成本。每提取一公斤肝素鈉粗品，常山生化平均使用1300—1500根豬小腸，肝素鈉粗品收率達(dá)到了業(yè)內(nèi)最高水平。
從肝素鈉粗品到肝素鈉原料藥，再到低分子量肝素制劑，常山生化一直堅(jiān)持最高標(biāo)準(zhǔn)，并得到市場(chǎng)認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，常山生化高品質(zhì)肝素鈉原料藥產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)占有率達(dá)20%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)35%。高端肝素制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)連續(xù)12年銷(xiāo)量第一。肝素鈉原料藥遠(yuǎn)銷(xiāo)歐美、東南亞等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。一家跨國(guó)公司高管曾發(fā)出感嘆：“沒(méi)想到正定一家小廠，對(duì)我們產(chǎn)生這么大競(jìng)爭(zhēng)力。”
“我們的肝素產(chǎn)品，敢與任何一家跨國(guó)公司抗衡！”高樹(shù)華自豪地說(shuō)。
深耕優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，布局產(chǎn)業(yè)未來(lái)。“當(dāng)前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新模式正在發(fā)生深刻變化，從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化周期大幅縮短，這是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇。”高樹(shù)華說(shuō)，常山生化將以肝素系列抗凝血藥物為支撐，以抗糖尿病和抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)為戰(zhàn)略方向，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，加快布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道。
為滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，常山生化正加緊推進(jìn)肝素系列產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能，預(yù)期低分子肝素制劑年產(chǎn)能將達(dá)1.5億支，肝素鈉年產(chǎn)能將達(dá)10萬(wàn)億國(guó)際單位、低分子肝素原料藥年產(chǎn)能將達(dá)15噸。
同時(shí)，瞄準(zhǔn)建設(shè)國(guó)際一流的新藥研發(fā)生產(chǎn)基地目標(biāo)，常山生化持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)經(jīng)費(fèi)達(dá)到銷(xiāo)售額的8%左右，形成一體化的藥物研發(fā)、注冊(cè)組織架構(gòu)。搭建“多糖類藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”“河北省多糖類藥物工程技術(shù)研究中心”等7個(gè)國(guó)家及省市級(jí)科研平臺(tái)。成立藥物研究院，研發(fā)人員從十幾人增加到200余人。
在近年來(lái)全球GLP-1類藥物加速實(shí)現(xiàn)胰島素替代的背景下，艾本那肽有望成為常山生化在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的支柱產(chǎn)品。
高樹(shù)華介紹，艾本那肽屬于多肽藥物，但與傳統(tǒng)多肽藥物又有所不同。傳統(tǒng)多肽藥物在體內(nèi)容易被快速降解，作用時(shí)間短，所以在治療慢性病時(shí)需要頻繁注射給藥，很不方便。艾本那肽在傳統(tǒng)多肽藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行了改造，利用藥物親和力偶合物技術(shù)，在結(jié)構(gòu)中引入一個(gè)在人體內(nèi)本就大量存在的人血白蛋白分子，對(duì)多肽藥物起到了很好的保護(hù)作用。艾本那肽的半衰期大大延長(zhǎng)，每周僅需注射一次就能有效控制血糖，起到傳統(tǒng)多肽藥物每天注射兩三次才能達(dá)到的效果。
目前，國(guó)內(nèi)GLP-1長(zhǎng)效制劑市場(chǎng)幾乎被外國(guó)藥企壟斷。“希望艾本那肽能夠改變這一狀況。”高樹(shù)華表示。（河北日?qǐng)?bào)記者 馬彥銘）
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