常山生化搭建7個國家及省市級科研平臺
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加快布局生物醫藥產業新賽道
近日，記者來到位于正定縣的河北常山生化藥業股份有限公司藥物研究院多肽實驗室，研發人員正在進行艾本那肽前體藥物生產工藝優化實驗：全自動多肽合成儀按照設定的程序工作，多臺分析檢測儀器平穩運行。
“艾本那肽已完成Ⅲ期臨床試驗，預期2024年獲批上市。”公司創始人高樹華介紹，艾本那肽是治療Ⅱ型糖尿病的國家I類新藥，被列入國家科技重大專項，藥物采用固相合成和層析純化等先進技術，質量可控。
當前，常山生化正在推進艾本那肽Ⅲ期臨床試驗的數據清理、統計分析、總結報告等后期工作。“我們要高標準做好藥品上市的各項準備，為患者提供更好的產品。”高樹華說。
從一個面積僅150平方米的校辦小工廠起步，逐步成長為擁有4個生產基地、總資產逾60億元的生物制藥龍頭企業，常山生化靠的是堅持高標準。
自1992年涉足生物醫藥領域，30多年來，常山生化一直專注于肝素產品的研究開發。目前，常山生化是國內唯一擁有從肝素鈉粗品到低分子肝素注射液產品、具有完整肝素產業鏈的國家級重點高新技術企業。今年2月，常山生化被認定為國家企業技術中心。
肝素是臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應用于心腦血管疾病和血液透析治療，所需原料主要從豬小腸粘膜中提取。中國生豬存欄量世界第一，生產肝素鈉粗品、原料藥和制劑具有成本優勢，但同時市場競爭也很激烈。
常山生化開始進行肝素鈉粗品生產時，國內已經有了幾十家同類企業。“企業要生存和發展，必須要做精，要比別人的標準更高。”高樹華說，為提高肝素鈉粗品的純度，他們不斷搞研發、做試驗，從一開始就對標國際最高標準。
經過不斷努力，常山生化在國內首先采用了自主研發的“一種離子吸附技術”和“蛋白共沉技術”，使肝素鈉粗品純度大大提高。后來，高樹華又發明了無酸化生產工藝，不僅提高了產品質量，還大幅度降低了產品成本。每提取一公斤肝素鈉粗品，常山生化平均使用1300—1500根豬小腸，肝素鈉粗品收率達到了業內最高水平。
從肝素鈉粗品到肝素鈉原料藥，再到低分子量肝素制劑，常山生化一直堅持最高標準，并得到市場認可。數據顯示，常山生化高品質肝素鈉原料藥產品國際市場占有率達20%，國內市場占有率達35%。高端肝素制劑在國內市場連續12年銷量第一。肝素鈉原料藥遠銷歐美、東南亞等40多個國家和地區。一家跨國公司高管曾發出感嘆：“沒想到正定一家小廠，對我們產生這么大競爭力。”
“我們的肝素產品，敢與任何一家跨國公司抗衡！”高樹華自豪地說。
深耕優勢領域，布局產業未來。“當前，生物醫藥領域的研發創新模式正在發生深刻變化，從基礎研究到產業化周期大幅縮短，這是挑戰更是機遇。”高樹華說，常山生化將以肝素系列抗凝血藥物為支撐，以抗糖尿病和抗腫瘤創新藥研發生產為戰略方向，對標國際最高標準、最好水平，加快布局生物醫藥產業新賽道。
為滿足國內外市場需求，常山生化正加緊推進肝素系列產品擴大產能，預期低分子肝素制劑年產能將達1.5億支，肝素鈉年產能將達10萬億國際單位、低分子肝素原料藥年產能將達15噸。
同時，瞄準建設國際一流的新藥研發生產基地目標，常山生化持續加大研發投入，研發經費達到銷售額的8%左右，形成一體化的藥物研發、注冊組織架構。搭建“多糖類藥物生產工藝技術國家地方聯合工程實驗室”“河北省多糖類藥物工程技術研究中心”等7個國家及省市級科研平臺。成立藥物研究院，研發人員從十幾人增加到200余人。
在近年來全球GLP-1類藥物加速實現胰島素替代的背景下，艾本那肽有望成為常山生化在生物醫藥領域的支柱產品。
高樹華介紹，艾本那肽屬于多肽藥物，但與傳統多肽藥物又有所不同。傳統多肽藥物在體內容易被快速降解，作用時間短，所以在治療慢性病時需要頻繁注射給藥，很不方便。艾本那肽在傳統多肽藥物基礎上進行了改造，利用藥物親和力偶合物技術，在結構中引入一個在人體內本就大量存在的人血白蛋白分子，對多肽藥物起到了很好的保護作用。艾本那肽的半衰期大大延長，每周僅需注射一次就能有效控制血糖，起到傳統多肽藥物每天注射兩三次才能達到的效果。
目前，國內GLP-1長效制劑市場幾乎被外國藥企壟斷。“希望艾本那肽能夠改變這一狀況。”高樹華表示。（河北日報記者 馬彥銘）
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