張其清（右）指導科研人員研發產品。林榕昇 攝
盛夏時節，位于福州高新區的福建吉特瑞生物科技有限公司，正在為一件大事忙得熱火朝天。5月18日，該公司在全球首次利用廢棄貝殼開發的高端醫療器械產品——“骨填充材料”，獲得國家藥監局三類醫療器械產品注冊證，并于6月1日順利取得生產許可證。當下，吉特瑞公司正在馬不停蹄地進行投料生產，爭取盡快投放市場。
“過去，同類產品主要依靠進口，市場基本上被外國產品壟斷。與其跟在別人后面跑，不如自己開創新賽道。”吉特瑞生物科技有限公司創始人、董事長張其清教授介紹，“利用廢棄貝殼為原料制造的‘骨填充材料’產品，在全球沒有先例，市場前景非常廣闊。”
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磨礪18年，讓牡蠣殼變廢為寶
近年來，我國種植牙市場高速增長，帶動口腔科對骨修復材料的需求猛增。但該類產品市場份額主要被外國企業占據，且價格高昂。
面對這一局面，2005年，在中國醫學科學院、北京協和醫學院、清華大學醫學部從事生物醫學工程領域研究的張其清，萌生了用家鄉福州來源廣泛的牡蠣殼為原材料，研發高端新型“骨填充材料”的設想，并且一頭扎了進去。
2013年，張其清憑借多年研究積累和豐富經驗，回到家鄉福州創立吉特瑞公司，將這一設想進行了從實驗室研發到生產線建設的全鏈條設計，利用福建沿海隨處可見的牡蠣殼，成功“智”造出“骨填充材料”產品。
“牡蠣殼含有大量的碳酸鈣、氨基酸及各種微量金屬元素，用其轉化為多孔結構的‘骨填充材料’，與人體骨成分、結構相近，生物相容性好。該產品獨特的三維多孔結構設計，有利于細胞在材料上黏附、分化和增殖，能顯著引導新骨再生。”張其清介紹。
另外，牡蠣殼價格低廉，大大降低了生產成本，可大幅度減少醫療費用。
其后，該產品分別在山東省立醫院、四川大學華西口腔醫院等4所醫院進行雙盲對比試驗，結果表明，在臨床使用中安全、有效。2021年12月31日，吉特瑞公司正式向國家藥監局申報醫療器械產品注冊。
由于該產品是全世界首個使用牡蠣殼“智”造的高端醫療器械產品，國家藥監局審評中心對研發、生產、臨床等各個環節進行了認真、嚴格的審核，組織專家實地考察，對每個病例都進行了核查和分析。在準備了12290多份申報材料、經歷了將近一年半的審評后，吉特瑞公司終于為這項創新成果拿到了注冊證。
張其清感慨說，以牡蠣殼為原料的“骨填充材料”，將給口腔科學領域“骨填充材料”市場帶來驚喜，并引領利用海洋資源開發高端醫療器械的新方向。目前，已經有多家醫療機構、診所上門尋求合作。
發力成果轉化，專攻“卡脖子”技術
將牡蠣殼變成“骨填充材料”，是吉特瑞公司堅持創新驅動、持續攻關“卡脖子”技術的縮影。吉特瑞公司創立10年來，已有4款產品上市銷售，另有3款產品進入申報注冊、臨床試驗階段。
這種對于創新創造的“癡迷”，與公司創始人的理念息息相關。張其清在學術上建樹豐碩。20多年前，他就主持制定了我國首部可吸收外科縫線國家行業標準。然而，科技成果轉化的現狀，讓他一直心有不甘。“在醫藥、醫療器械行業，受制于發達國家的技術壁壘，仍然差距很大。”張其清說。
于是，張其清在回到家鄉創業后，全力推動科研成果向應用產品轉化。創業期間，他開創了膠原基材料引導組織再生（GTR）新理論和新技術，主導研制出了膠原基可吸收外科手術縫線等新產品。其中，國產化創新型產品——醫用膠原膜、醫用膠原修復膜，比西方國家早3年用于臨床，已獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證并上市銷售。
據了解，這兩款產品已應用于五官科、神經外科等領域，使用后可有效引導病缺損組織再生，幫助患者恢復正常的生理結構及功能。以前，此類產品主要依靠進口，吉特瑞產品上市后，突破了“卡脖子”狀況，并實現臨床應用與修復療效的反超。目前，這兩款產品獲得500多家醫療機構認可，助力企業產值實現跨越式增長。
眼下，吉特瑞公司還有一款創新產品正在向國家藥監局申報注冊——用天然來源的動物組織，“智”造可吸收的醫用縫合線。這種縫合線不用拆線、沒有瘢痕、吸收效果好，獲批上市后，預計將成為該公司的又一個“爆款”。
20多年來，“海上福州”建設為家鄉匯聚的豐富海洋資源，讓張其清對未來信心滿滿。目前，吉特瑞公司已在福清、羅源和連江等地設立原料供應基地。同時，在福州高新區的大力支持下，加緊二期生產研發基地建設，計劃以海洋資源為主原料，開發更多具有自主知識產權、國際領先的高端醫療器械產品、藥品和健康用品。
吉特瑞公司的創新、創業歷程，彰顯福州高新區生物醫藥產業蓬勃發展的良好勢頭。近年來，福州高新區圍繞產業發展需求，加速集聚各類創新資源，搭建市級及以上科技創新平臺90個，建立市級及以上重點實驗室、企業工程技術研究中心、新型研發機構12個，集聚了一批行業領軍企業，正全力打造生物醫藥產業集群。（記者 卞軍凱 通訊員 洪見文 汪煒娜）
編輯：周文俊關鍵詞：
