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青海新聞網·大美青海客戶端訊(記者 李娜報道)青海省藥品監督管理局堅持目標導向、問題導向、風險管理原則,制定印發了《2023年全省藥品監督檢查計劃》,統籌部署開展藥品監督檢查工作。通過科學周密的監督檢查及時發現藥品質量風險、控制安全風險,堅決防范系統性、區域性風險的同時,積極營造了“無事不擾,無處不在,有求必應”的嚴格的監管環境和良好的營商環境。
省藥品監督管理局按照風險等級管理辦法,在對去年全省藥品安全專項整治工作進行了全面總結梳理的基礎上,依據品種本身固有風險等級和企業質量管理水平以及上市后變更帶來的風險等要素,相應評定風險分值,依據風險分值對全省藥品生產經營企業風險等級進行動態調整,確定高風險企業47家,中風險企業48家,低風險企業31家。按照A級企業每年全覆蓋檢查至少一次;B級企業每年檢查覆蓋率達35%以上,3年內完成全覆蓋檢查;C級企業覆蓋率達20%以上,按5年內完成全覆蓋檢查的要求,制定今年的檢查計劃。
檢查計劃明確了檢查方式和完成時限,對藥品生產、流通和使用環節的檢查范圍和頻次做出規定,增加對風險等級上調企業的監督檢查頻次,突出對其上年度存在問題整改情況的回頭看檢查。對省局、各直屬單位和市州市場局職責分工做了明確劃分,并要求在監督檢查中聚焦各類風險信號,持續強化重點領域、重點企業、重點品種的監管力度,深度分析研判風險信息,采取有效防控措施,做好許可、檢查、監管、辦案有效銜接,推動建立信息暢通、協作高效的全鏈條管理體系。
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