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    河南明善堂藥業(yè)3批次藥品“溶散時(shí)限”不符合規(guī)定

    2018-09-10 10:34:26 來(lái)源:中國(guó)搜索

    據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通報(bào),經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶散時(shí)限。

    溶散時(shí)限系指丸劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外,應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng);如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng),但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者,可作符合規(guī)定論。丸劑在介質(zhì)中不溶散或溶散時(shí)間過(guò)長(zhǎng),反映主藥有效性不佳或是藥效開(kāi)始有一定的延遲,其主要原因與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

    溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起,如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取H艹龆炔环弦?guī)定會(huì)影響藥物的吸收,降低生物利用度。

    河南明善堂藥業(yè)公司位于河南滑縣城關(guān)。生產(chǎn)范圍包括丸劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑四個(gè)劑型,品種四十多個(gè)。主要產(chǎn)品有丹郁骨康丸,主治股骨頭壞死,伸筋活絡(luò)丸,主治風(fēng)濕類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,中藥抗生素清熱消炎寧等產(chǎn)品。

    關(guān)鍵詞: 批次 河南 時(shí)限

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