河北日報(bào)訊（記者馬彥銘）4月3日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該集團(tuán)開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可開展于中國的臨床研究。
SYS6006為石藥集團(tuán)針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗。該產(chǎn)品根據(jù)毒株的流行情況進(jìn)行針對性的抗原突變設(shè)計(jì)，臨床前研究表明，該產(chǎn)品對包含奧密克戎和德爾塔在內(nèi)的當(dāng)前主流突變毒株具有良好的免疫保護(hù)效力；通過體液免疫和細(xì)胞免疫對機(jī)體提供免疫保護(hù)，并可產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞，提供長效保護(hù)效力。此外，臨床前安全性評價(jià)數(shù)據(jù)也充分證明了該產(chǎn)品的安全性。
該產(chǎn)品使用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實(shí)現(xiàn)放大和產(chǎn)業(yè)化；穩(wěn)定性好，可在2℃至8℃之間長期儲(chǔ)藏。石藥集團(tuán)對mRNA技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實(shí)現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)需求。
基于在安全性、有效性以及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢，并根據(jù)疫情防控的需要，該產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局列入特別審批程序，快速批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。
石藥集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)該產(chǎn)品的國內(nèi)及國際多中心臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市，為抗擊全球新冠疫情作出貢獻(xiàn)。
