省藥監局進一步支持醫藥產業高質量發展
18條舉措穩定醫藥領域經濟運行
河北日報訊（記者馬彥銘）近日，河北省藥監局印發關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施，從支持企業研發創新、優化檢查監管方式、提升政務服務效能三方面提出18條具體舉措，幫扶市場主體紓困解難，穩定我省醫藥領域經濟運行，促進醫藥產業高質量發展。
支持企業研發創新。提供“管家式”幫扶服務，堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、上門問需、定制幫扶；對重點園區實行“一園區一專班”，對重點企業實行“一企一專人”，對重點項目實行“一項目一專員”，做到專班（人）包聯、全局服務。建立“藥械妝產業技術協同創新平臺”，實行藥械妝聯檢聯審聯查，提供“一站式”服務；與省內龍頭企業建立聯合實驗室，開展創新產品研發、質量控制、成果轉化、人才培養等多方面合作。支持藥品技術引進，企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監管部門出具的同意受托生產意見。加速創新醫療器械審評審批。實施更大力度費用減免。
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優化檢查監管方式。優化藥品委托生產現場檢查，對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產的，在申請辦理B類藥品生產許可證時，依法并基于風險原則，可免于現場檢查。優化藥品上市前符合性檢查，對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的，合并進行。優化藥品周期性符合性檢查，對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業量化分級和信用等級情況，結合企業實際，制定個性化現場檢查方案。優化醫療器械注冊質量管理體系核查。豁免部分醫療器械生產現場核查。
提升政務服務效能。實行行政備案即時辦、智能辦，申請人按要求遞交備案資料即予備案。精減藥品委托生產申報資料。簡化藥品生產許可證變更。服務藥品生產企業開展場地變更研究。推行藥品批發許可并聯審批。優化藥品流通供應體系，允許藥品批發企業設立異地庫，實現統一計算機系統管理，為本企業或本集團內藥品零售連鎖企業開展藥品儲配業務。實行藥品符合性檢查全程網辦。推進電子證照廣泛應用。
