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河北新聞網訊（田澤陽）近日，河北省藥品監督管理局印發《河北省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法（試行）》的通知（以下簡稱《辦法》），對辦法的適用范圍、各部門職責等進行了明確。
《辦法》提到，河北省藥品監督管理局負責組織開展全省藥物臨床試驗機構的日常監管工作，建立藥物臨床試驗機構信息化監管平臺，制定年度監督檢查計劃，依法查處違法違規行為。河北省藥品職業化檢查員總隊承擔現場檢查工作。各市藥品監督管理部門配合開展轄區內藥物臨床試驗機構的現場檢查工作。
《辦法》要求，河北省藥監局每年第一季度制定本年度監督檢查計劃，確定檢查時間，提出檢查要求，并督促指導開展檢查。河北省藥品職業化檢查員總隊根據年度監督檢查計劃和任務要求實施檢查。
在結果處理方面，《辦法》規定，檢查結論為基本符合要求的，被檢查機構對發現的問題應立即組織整改，整改期間可繼續承接藥物臨床試驗。檢查結論為不符合要求的，被檢查機構對發現的問題應立即組織整改，涉及機構或倫理委員會不符合要求的，整改期間該機構不得開展新的藥物臨床試驗項目；涉及專業（包括Ⅰ期臨床試驗研究室）不符合要求的，整改期間相關專業不得開展新的藥物臨床試驗項目。
對于隱瞞真實情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及整改期間開展新的藥物臨床試驗的，由河北省藥監局提請國家藥監局取消該機構或專業備案。涉及違法行為的，依法予以查處，并及時通報省衛生健康委員會。
