近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，河北省被列入試點(diǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其樣品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人;注冊(cè)人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，并對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任的制度。
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械的上市許可和生產(chǎn)許可將解除捆綁，申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品取得注冊(cè)證，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這將激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化;促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作，推進(jìn)河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
從省藥監(jiān)局了解到，該局正抓緊制定河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。(記者馬彥銘)
關(guān)鍵詞： 河北 醫(yī)療器械注冊(cè)
