南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實業有限公司（以下簡稱“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發的唑來膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 號：213371）批準信，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：唑來膦酸注射液
(資料圖片僅供參考)
（二）適 應 癥：唑來膦酸注射液適用于男女骨佩吉特（Paget）病的治療。治療適用于血清堿性磷酸酶升高 2 倍或高于年齡特異性正常參考范圍上限的骨 Paget 病患者，或有癥狀的患者，或有疾病并發癥風險的患者。
（三）劑 型：注射液
（四）規 格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
（五）ANDA 號：213371
（六）申 請 人：香港健友實業有限公司
二、藥品其他相關情況
公司于2023年06月05日獲得美國FDA的通知，香港健友向美國FDA申報的唑來膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請獲得批準。唑來膦酸注射液原研藥品，由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，2007年04月16日經FDA批準在美國上市。商品名為RECLAST，規格為5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申請號為 N021817。經查詢，美國境內，目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同規格唑來膦酸注射液獲批上市，該產品 2022 年美國銷售額約為 3,230 萬美元。
截至目前，公司在唑來膦酸注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣935.10 萬元。
三、對公司的影響
新批準產品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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