復星醫(yī)藥會是第二個長生生物嗎?
重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)的一則公開舉報稱，復星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司“生產(chǎn)質量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”，自2016年起，美國食藥監(jiān)局(FDA)兩次現(xiàn)場檢查均發(fā)現(xiàn)嚴重問題，并曾向該公司發(fā)出警告信。
舉報人自稱為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院內部員工。舉報稱，問題更嚴重的是該公司生產(chǎn)的阿力哌唑——一種治療精神分裂癥的藥品——存在私自更改生產(chǎn)工藝、被美國FDA現(xiàn)場檢查不合格，嚴重違法藥品管理法規(guī)。
精神病治不好，都是因為精神病藥有問題?如果是真的，違規(guī)生產(chǎn)疫苗的長生生物殷鑒不遠，復星醫(yī)藥麻煩大了。
最關鍵的是，美國FDA的警告信在其官網(wǎng)公開可查，且復星醫(yī)藥曾在2017年3月對這封警告信予以過公告披露。這也說明，內部員工舉報信并非完全空穴來風。
針對此舉報，重慶食藥監(jiān)局已于8月24日回復稱，已啟動對該企業(yè)調查，現(xiàn)已派出檢查組進駐重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院。
復星醫(yī)藥為重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院大股東，持有56.89%股權。國有控股的重慶醫(yī)藥集團持有另43.11%股權。
目前復星醫(yī)藥尚未正式對外披露該舉報是否屬實。
公開舉報
重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)公開回復這封舉報信發(fā)生在一周前，但直到今天才引起了外界的極大關注。
舉報信全文如下：
我們是重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工。最近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，我們認為，我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內外人民的生命健康負責，特向上級機關反映如下，務請盡快調查糾正：
1.我院制藥公司近年來，生產(chǎn)質量管理十分混亂，領導無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信!2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理(以上可以查閱美國FDA出具的483文件);
2.我院制藥公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品(原料藥)幾乎同時供應國內外市場，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是，領導帶領員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄;
3.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產(chǎn)場地原來在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長壽區(qū)建了新的生產(chǎn)基地。由于實際生產(chǎn)工藝與批準工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機關和檢查人員(例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等);
4.更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠(可見美國FDA出具的483文件);
5.目前院里領導正在組織公關部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案。據(jù)說，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負責人已經(jīng)答應辦理。
以上反映的我院嚴重違反國家藥品管理法規(guī)的情況是我們親身經(jīng)歷和了解到的事實，并請從速查證。
重慶食藥監(jiān)局公開回復稱：
我局黨組高度重視，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關調查工作，現(xiàn)已派出檢查組進駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內容相關的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進行查處。如有新的查辦結果我局再向您反饋。
舉報信中提到，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查后曾經(jīng)向重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院發(fā)出警告信。經(jīng)查，該警告信是FDA于2017年2月14日發(fā)出的，主要針對2016年5月16日至19日FDA對重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題。
FDA在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該院產(chǎn)品現(xiàn)行有效的藥物活性成分(API)與“良好生產(chǎn)規(guī)范”(CGMP)存在重大偏差。FDA在警示信中指出，審查過程中發(fā)現(xiàn)該院人為刪除原始的不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)或不希望看到的試驗結果，以通過修改后的試驗結果和不完整記錄來支撐藥品發(fā)布。
復星醫(yī)藥曾在2017年3月對上述警示信予以披露。當時復星醫(yī)藥稱將進行有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。值得注意的是，直到最近即8月9日，復星醫(yī)藥的發(fā)債公告又提到了這封警示信，稱已進行了相應整改，再次表示要“爭取盡快解除警示”，這也意味著至今警示尚未解除。
內部員工舉報信還提到，2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)，現(xiàn)在正在等待處理。舉報信提示，以上舉報可以查閱美國FDA出具的483文件。
波及“奧派”
舉報信中最讓人心驚的是提到了一種精神分裂癥治療藥品——阿力哌唑，并稱重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院生產(chǎn)的阿力哌唑主要供給上海中西藥業(yè)。
阿力哌唑為處方藥，中西藥業(yè)生產(chǎn)的奧派阿力哌唑片是國內最主要的精神分裂癥治療藥品之一。事實上，目前中國只有四家企業(yè)擁有阿立哌唑藥品文號，即成都康弘、大冢制藥、中西藥業(yè)、江蘇恩華，其中中西藥業(yè)的“奧派”、成都康弘的“博思清”最為知名，可查詢數(shù)據(jù)顯示，2013、2014年奧派與博思清的市場份額之和達到75%左右，在國內市場占據(jù)統(tǒng)治地位。
舉報信稱，“更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領導要求，嚴重違反規(guī)定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠。”
大摩財經(jīng)查詢到的數(shù)據(jù)顯示，2016年國內阿立哌唑市場規(guī)模約在8.74億元人民幣多，其中樣本醫(yī)院銷售規(guī)模1.4億。
復星醫(yī)藥為知名企業(yè)復星集團旗下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團，法人代表兼董事長為陳啟宇。中西藥業(yè)自2010年起已被上海醫(yī)藥集團合并。
