我國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國(guó)內(nèi)上市。據(jù)透露，“九期一”單盒(規(guī)格：150mg*14粒*3板)定價(jià)895元。
今年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”作為國(guó)家I類(lèi)新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥是中國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)、中國(guó)企業(yè)投入、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的新藥。“九期一”研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類(lèi)中國(guó)原創(chuàng)藥物。
“九期一”進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來(lái)，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。
藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，擬于2020年開(kāi)展國(guó)際多中心3期臨床研究，并爭(zhēng)取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊(cè)申報(bào)。(記者 賈曉宏)
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