4-5年后專利期一過，將有大量仿制藥上市，而澤璟制藥的多納非尼卻仍未上市
近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“澤璟制藥”，688266)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。
獲批開展甲苯磺酸多納非尼片與杰諾單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界處腺癌(GC)、腎細胞癌(RCC)、結(jié)直腸癌(CRC)等晚期實體瘤的臨床試驗。
由于頭戴“無產(chǎn)品、無銷售收入、無利潤”的標簽，澤璟制藥從宣布走上IPO之路開始，便一直頗受外界關(guān)注。從今年5月，多納非尼申請上市獲受理，到近期的開展臨床試驗，這款肝細胞癌新藥正在加速走來。
不過能帶來多少業(yè)績增長，仍存在一定的不確定性。對于多納非尼，真的能否如預(yù)期般“能打”，面對“三無”、研發(fā)費用高企的現(xiàn)實，澤璟制藥何時才能擁有正盈利、實現(xiàn)“自我造血”呢?
四年虧損超10億，商業(yè)化速度落后同行
據(jù)《每日財報》了解，澤璟制藥成立于2009年，總部在蘇州，專注于抗腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)。
2020年1月23日，澤璟制藥順利在科創(chuàng)板掛牌，成為科創(chuàng)板首家選用第五套上市標準的企業(yè)，同時也開創(chuàng)了A股無收入未盈利企業(yè)上市先河。
從公開披露信息來看，上市時，澤璟制藥無產(chǎn)品上市銷售，因此營收凈利也幾乎為0,2016年、2018年兩年僅有約150萬元的非產(chǎn)品收入，但始終未能盈利，且虧損幅度持續(xù)加大。
2016-2018年，歸母凈利潤分別為-1.3億元、-1.5億元、-4.4億元，三年累虧7.2億元，2019年凈虧損擴大至4.6億元，四年總計虧損已超過10億元。
除了連續(xù)虧損外，澤璟制藥經(jīng)營現(xiàn)金也在持續(xù)流出。從2016年-2019年，經(jīng)營現(xiàn)金流持續(xù)凈流出，分別是-0.56億元、-1.08億元、-1.12億元和-1.8億元。
即使財務(wù)情況十分糟糕，澤璟制藥在新藥研發(fā)上也仍是“大手筆”。2016年-2019年，澤璟制藥的研發(fā)投入分別為0.61億元、1.59億元、1.37億元、1.84億元，但商業(yè)化速度卻遠遠落后同行。
澤璟制藥的豐富產(chǎn)品線常常為行業(yè)所稱道。目前正在開發(fā)的創(chuàng)新藥物多達11個29項在研項目，其中有3個處于II/III期臨床試驗階段，2個處于I期臨床試驗階段，2個處于IND階段，還有4個處于臨床前研發(fā)階段。
在招股書中，澤璟制藥將康辰藥業(yè)(603590.SH)列為競爭對手。同澤璟制藥一樣，康辰藥業(yè)也是打著創(chuàng)新藥的牌子，不同的是，康辰藥業(yè)目前已有新藥上市，且營收持續(xù)增長。
康辰藥業(yè)靠的是一款名為“蘇靈”的創(chuàng)新藥，2016年-2019年其“蘇靈”產(chǎn)品分別實現(xiàn)營業(yè)收入3.46億元、5.91億元、9.71億元、10.53億元，均占公司總業(yè)務(wù)收入的90%以上。
新藥面臨“前后夾擊”，助力業(yè)績效果存疑
澤璟制藥的核心產(chǎn)品為多納非尼，主要用于治療晚期肝癌、晚期結(jié)直腸癌等。其中進展最快的是多納非尼一線治療晚期肝細胞癌項目，III期臨床試驗已完成，今年3月澤璟制藥向國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請，5月被受理，目前尚無最新進展。
多納非尼已接近商業(yè)化，但距離商業(yè)化仍有一段距離，并且，外界普遍擔憂的是，澤璟制藥新藥上市后，能否在市場中占有一定份額，仍然是未知數(shù)，也就是說，商業(yè)化前景并不明朗。
目前，在肝癌一線靶向藥領(lǐng)域，國內(nèi)雖無國產(chǎn)靶向藥物，但進口產(chǎn)品有索拉菲尼、侖伐替尼兩款，分別由德國拜耳和日本衛(wèi)材公司研發(fā)。
2018年，索拉非尼在中國的銷售額達到7.1億元，而侖伐替尼則在上市3個月就收獲了1億元的銷售額，2019年，侖伐替尼中國銷售額破10億。多納非尼獲批上市銷售后將與索拉非尼及侖伐替尼直接競爭。
有這兩款“神藥”存在，不免讓人對多納非尼的市場競爭力產(chǎn)生疑問。多納非尼是否具有后發(fā)優(yōu)勢，目前尚不清楚，但前兩款藥物的先發(fā)優(yōu)勢是明顯的，其市場教育、準入分銷都更為成熟，未來，多納非尼能否扛起澤璟制藥的業(yè)績大旗，仍是一個問號。
此外，還有專利期保護的問題。索拉菲尼的化合物專利保護期在2020年1月已經(jīng)到期，但晶型專利保護期至2025年9月。而侖伐替尼的化合物專利保護期至2021年10月、晶型專利保護期至2024年12月。
也就是說，4-5年后專利期一過，市場中將有大量仿制藥上市，而澤璟制藥的多納非尼仍未上市，盈利時間窗口面臨收窄。這也意味著，多納非尼上市后將面臨前后夾擊，不僅要和兩款進口藥直接競爭，還要和兩款藥物專利到期后的仿制藥展開競爭。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前包括重慶藥友、江蘇豪森、正大天晴、齊魯制藥、石藥集團等在內(nèi)的十多個公司均有布局索拉非尼仿制藥，其中重慶藥友制藥于2018年1月國內(nèi)首家提交甲苯磺酸索拉非尼片的仿制藥上市申請，江西山香藥業(yè)有限公司隨后緊跟上，加入了首仿之戰(zhàn)。
當兩款國際肝癌“神藥”專利保護期過后，屆時將有大量的仿制藥涌入市場，澤璟制藥屆時能否在市場競爭中占據(jù)一定地位?有效應(yīng)對原研藥專利壁壘升級挑戰(zhàn)，在市場中占有一定份額，扛起業(yè)績增長“大旗”呢，這仍是未知數(shù)。
現(xiàn)金流凈額下滑超8成，潛在風(fēng)險不容忽視
截至2020年3月31日，澤璟制藥營收依舊為0元，歸屬于上市公司股東的凈利潤-0.62億元;經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-0.77億元，較上年同期下滑82.62%。除此之外，澤璟制藥經(jīng)營本身潛在的風(fēng)險也不容忽視。
澤璟制藥的核心技術(shù)之一氘代技術(shù)，公司報告期內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)中使用的氘代試劑或原料，主要從美國、歐洲等地進口。《每日財報》注意到，未來原材料供應(yīng)的不穩(wěn)定，或?qū)ιa(chǎn)經(jīng)營造成較大不利影響。
一方面，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會于2018年4月以來陸續(xù)發(fā)布對原產(chǎn)于美國的部分進口商品加征關(guān)稅的公告，氘代甲醇等公司所需氘代試劑及原料屬于對美加征5%關(guān)稅的商品。
再者，在現(xiàn)階段的背景下，如相關(guān)國家和地區(qū)對氘代試劑及原料實行出口管制，則將對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營造成較大不利影響。
對于氘代藥物的生產(chǎn)原料問題，上交所也曾在問詢中提及。據(jù)上交所問詢，目前國內(nèi)氘代物合成技術(shù)較為落后，大部分氘代試劑、氘源(如氘水、氘氣和氘代甲醇等基礎(chǔ)原料)依賴進口，因此要求公司說明在研發(fā)、生產(chǎn)過程中，對進口氘代試劑、氘源等的依賴程度。
對此，澤璟制藥曾表示，相對于其他生產(chǎn)原料，氘代原料的單價較高，其占原料藥最后交付價格(包含MAH委托生產(chǎn)的全部費用)的比例約為10%，是發(fā)行人生產(chǎn)過程中的重要原材料之一。不過，目前公司并不存在對單一供應(yīng)商依賴的情形。
作為一家“三無”的創(chuàng)新藥企業(yè)，雖然科創(chuàng)板允許未盈利企業(yè)上市，但澤璟制藥其經(jīng)營本身潛在風(fēng)險也不容忽視。澤璟制藥何時扭虧為盈?多納非尼商業(yè)化進展能否順利?《每日財報》將持續(xù)關(guān)注。(作者：呂明俠)
關(guān)鍵詞： 澤璟制藥上市預(yù)期
