近日,石藥集團(1093.HK)公告,集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發的奧曲肽長效注射液已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準,可在中國開展用于治療肢端肥大癥的臨床試驗。
奧曲肽為治療肢端肥大癥及神經內分泌腫瘤的一線用藥,目前中國已上市的劑型包括短效注射劑和長效注射用微球。短效注射劑需每天注射2-3次,患者依從性較差;長效微球可一個月給藥一次,但存在使用前配制復雜、注射疼痛、價格昂貴等問題,在一定程度上限制了使用。
該產品為石藥集團開發的一個月給藥一次的長效劑型,與注射用微球相比,使用前不需復雜的配制,注射針頭更細,可減輕注射部位疼痛,在使用方便性及依從性等方面有所改善。臨床前研究顯示,該產品的生物利用度顯著優于注射用微球,未見新增毒性靶器官,其生產工藝具有更高的無菌保證水平。該產品制備工藝較微球更為簡單,可顯著降低生產成本,從而減輕患者用藥經濟負擔。
該產品屬中國化藥注冊分類2.2類,目前全球尚無同類產品上市。
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