今日(11月2日)，國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)官網發布消息稱，治療輕至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”，以下簡稱“GV-971”)被有條件批準上市。
GV-971是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥有限公司(以下簡稱“綠谷制藥”)聯合開發，上海市藥監局官方微信公眾號發布的消息稱，GV-971的上市填補了過去17年阿爾茨海默病治療領域無新藥上市的空白，將為患者提供新的用藥選擇。
GV-971主要研究團隊由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導，堅持22年，曾獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。該藥以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
2018年10月25日，綠谷制藥在其官網宣布，已向原中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)遞交甘露特鈉膠囊(GV-971)的新藥上市申請。新藥上市申請從受理到審批的全過程不到一年，上海藥監局表示，國家藥監局批準治療阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease，AD)原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市，這也是上海試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創新研發成果快速上市的成功案例。
據悉，阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等癥狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。2019年1月，耿美玉曾表示：“老年癡呆是現在最沒有尊嚴的疾病。目前，全世界有五千多萬患者，中國有一千多萬患者。但非常遺憾的是，至今為止，全球沒有一款針對病因的老年癡呆治療藥物。”
綠谷制藥方面表示，公司已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。同時，將啟動該藥上市后研究和真實世界研究，并正在推進國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。
關鍵詞： GV-971上市
